仿制药药学研制特点第一页，共三十六页。内容：1、仿制药本身特点及申报现状2、对于仿制药的研制原那么3、药学研制要点及本卷须知4、仿制药化药资料要点第二页，共三十六页。一、仿制药本身特点及申报现状第三页，共三十六页。1、所指仿制药为狭义概念上的仿制药-已有国家标准药品。药物本身在国内已批准生产或上市销售，其中药典收载品种多数已上市多年，新药转正标准品种也已经经过试行期、行政保护期，进口药经过国内外广泛使用，其平安性、有效性已经得到较充分证实。第四页，共三十六页。2、仿制的品种种类多、标准来源广〔药典、地标升国标、新药转正标准等〕、剂型多、数量大。第五页，共三十六页。3、申报企业多，产品难度小，转让价格低。第六页，共三十六页。二、对于仿制药的研制原那么1、既要保证质量，又要降低研发本钱。2、研制时坚持科学性与灵活性相统一。3、抓住品种特点而不要套一个模式。第七页，共三十六页。三、药学研制要点及本卷须知第八页，共三十六页。1、药学方面要求仿制药质量不得低于已上市的被仿制药。一般无须建立新质量标准，现有质量标准也一般不做修订〔如确需修订，应写明原因〕。因此仿制药的质量研究与新药相比，目的和侧重点不同。第九页，共三十六页。新药质量研究目的主要用于建立质量标准。要求全面、具体，注重方法学研究仿制药主要用于考察产品质量。第十页，共三十六页。仿制药质量研究以现有标准为依托，主要参照现行标准中的方法，进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的工程研究。第十一页，共三十六页。2、原料药：总体要求合成路线、生产工艺合理、有据，结构应能确证，质量相当或不低于被仿制药，稳定性研究应加速及长期留样考察结果。第十二页，共三十六页。质量研究参照现有标准进行检验，同时与被仿制药比照。由于合成路线可能与被仿制药不一致，因此建立有关物质方法学研究可能是必要的，同时也是稳定性研究的需要。有机溶剂可参照新药要求。局部质量研究考察工程可简化要求。第十三页，共三十六页。3、制剂：总体要求所使用的原料药来源合法，手续齐备，规格有据，处方、生产工艺根本合理，质量与被仿制药相当或不低于，稳定性研究应至少提供3个月的加速及长期留样考察。第十四页，共三十六页。质量研究按现有标准和被仿制药比照。研制重点考虑制剂处方、工艺、剂型特点、主成分本身的理化性质特点〔结构、稳定性等〕。侧重点是辅料对检查、含量测...
