仿制药一致性评价中的药学研究第一页，共三十六页。目录•一、仿制药一致性评价•二、药学研究的目的•三、研究的主要内容•四、晶型的研究•五、注意的问题第二页，共三十六页。仿制药一致性评价•概念•仿制药是指原研药专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗效劳水平、降低医疗支出、维护更广阔公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药兴旺国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流。•仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面比对研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在平安性、有效性和质量方面的一致,切实到达仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。第三页，共三十六页。我国仿制药存在的问题•1.在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反响具有原研发产品的利用度的±20%，因此仿制药的有效性和平安性难以得到完全的保证。•2.“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。〞仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。•3.对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。第四页，共三十六页。仿制药一致性评价提出过程•2022年1月20日国务院印发了国家药品平安“十二五〞规划的通知,通知中重点要求全面提高仿制药质量,对于2007年之前批准生产的仿制药如未能通过一致性评价将不于再注册,注销其批准文号。•2022年2月16日,国家食品药品监督管理总局发布了国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知〞,公布了一致性评价的工作方案,一致性评价工作由此展开。•2022年以来,国家食品药品监督管理总局陆续公开了参比制剂选择、生物等效性实验、一次性进口等相关规章制度和指导原那么,仿制药生产企业按照公布的指导原那么正在进行参比制剂备案等工作,开展比照研究的预实验。第五页，共三十六页。第六页，共三十六页。第七页，共三十六页。印度仿制药•印度仿制药之所以大放异彩，得益于该国的专利强制许可制度。印度法律规定因公共利益、国家平安、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可。既然是公共利益为目的，那么当然是不能出口盈利的，所以从印度进口这些仿制药属于走私行为。在专...
