◇临床药理学◇摘要目的：探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂（OIDPs）生物等效性试验的安全性。方法：收集2017－2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据，比较受试制剂和参比制剂发生不良事件（AE）的差异性，以及性别、年龄、作用机制、装置类型对AE的影响。结果：77例受试者（16.0%，77/482）共发生AE102例次，与试验药物相关AE87例次，均属于轻、中度，无严重不良事件发生。受试制剂和参比制剂的药物相关AE发生率并无差异，性别、年龄、药物作用机制和装置类型对AE发生也无明显影响。结论：在20项OIDPs生物等效性试验中，健康受试者用药后安全性、耐受性良好，且OIDPs仿制药和原研药的安全性特征基本相似。关键词经口吸入制剂；健康受试者；生物等效性试验；安全性分析中图分类号：R969文献标志码：A文章编号：1009-2501(2023)10-1131-08doi：10.12092/j.issn.1009-2501.2023.10.006经口吸入制剂（orallyinhaleddrugproducts，OIDPs）是一种通过特定给药装置将药物递送至呼吸道发挥局部和全身作用的特殊制剂［1］。与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被世界卫生组织和欧美国家推荐为治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（chronicobstructivepulmonarydis-ease，COPD）首选药［2-3］。OIDPs按装置类型分为：压力定量气雾剂（pressurizedmetered-doseinhal-er，pMDI）、干粉吸入剂（drypowderinhaler，DPI）、软雾吸入剂（softmistinhaler，SMI）和雾化吸入剂（nebulizer，NEB）。按作用机制分为：支气管扩张剂、糖皮质激素、复方制剂（支气管扩张剂和糖皮质激素）［2］。目前，国内吸入制剂市场已被英国AstraZen-eca（AZ）公司、德国BoehringerIngelheim（BI）公司和英国GlaxoSmithKline（GSK）公司等企业垄断，国产化市场份额却不足10%［4］。近年来，随着国家陆续推出的扶持政策、国内药企研发实力的逐渐增强和原研药的专利到期，加之中国吸入制剂临床试验相关指导原则的陆续出台，大量国产OIDPs仿制药进入临床试验阶段，其中部分产品已获得临床批件或成功上市，我国吸入制剂市场即将迎来重大改变。在仿制药的一致性评价中，除生物等效性评价外，安全性评价也是仿制药临床试验关注的重点。受原材料、辅料、处方、工艺、生产等环节的2023-02-23收稿20...
