SPIRIT规范的第4部分Methods:Assignmentofinterventions这部分内容主要包括：干预措施的分配方法和盲法1.干预措施的分配方法包括分配序列的产生、分配序列的遮蔽、分配方法的实施。分配序列的产生包括说明产生分配序列的方法，比如计算机生成随机序列；列出设计分层的各种因素；为降低随机序列的可预测性，需要在一份独立文档中记录所有针对随机序列的预设的限定方法，比如区组信息，并注意不让招募和分配相关人员知晓。分配序列产生过程中，随机化非常重要。随机化的特征即不可预测性，同时能够减少选择偏倚、有助于盲法实施、平衡组间的混杂因素。同时，在分配序列时应警惕“伪随机”：比如交替入组、利用身份证号、就诊号、住院号等当双号分组；这类伪随机会引入选择偏倚和测量偏倚，主要是缺乏对分配方式的遮蔽。随机化的方法包括：简单随机化，区组随机化，BiasedCoinDesign（BCD），UrnRandomization，分层随机化和最小随机化。分配序列的遮蔽主要用于执行分配序列的机制（比如中央电话系统、按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤。在临床实践中，成功的随机化依赖两方面因素，即生成一个无法预计的分配序列和分配干预措施完成前需隐藏这个分配序列。而遮蔽的作用主要是为了防止研究人员知晓下一个受试者的组别分配。遮蔽能尽可能保证受试者签署知情同意书或研究人员招募受试者不会受到受试者被分配到哪一组这一事实的影响。而遮蔽和盲法的区别在于目的不同，遮蔽是为了不让研究人员知道下一个受试者的分组，从而预防选择偏倚。而盲法是为了让评估者、研究人员、患者都能客观的进行评估和治疗，从而避免测量误差和心理效应。而遮蔽是在分配之前进行，盲法则贯穿于临床实验的组别、分配、评估、随访等各个环节。Protocol中需要详细说明预先设定的分配序列遮蔽方案，以此评估遮蔽方案是否充分。若遮蔽方案不充分则会破会随机，即使随机本身是完美的。分配序列的实施，即要在Protocol中说明谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施。鉴于一些分配序列生成方法存在偏倚的风险及分配隐藏不充分，实验研究人员应尽可能把和分配序列生成和遮蔽步骤相关人员和负责组别分配的人员隔离开来。如果不能保证完全隔离，建议研究者确保分配计划表示不可预测的，并且其他相关人员不能接触。同时Protocol中应该说明随机化过程不同阶段涉及哪些人员，组别分配信息表如何保存、保存在何地，有哪些机...
