第五部分：随机对照试验CONSORT声明是报告随机对照试验的标准指南。CONSORT建议，所有报告随机对照试验结果的论文稿件都应该包括一个研究人群纳入细节的流程图，以及一份高质量研究报告所需的25项关键条目清单。研究人员在提交随机对照试验报告时应完全遵循CONSORT指南。下面将详细介绍CONSORT声明中与本次统计报告建议最相关的重点条目。5.1CONSORT条目2b：明确的研究目的和研究假设论文中应包括一份清晰的有关研究目的和研究假设的书面声明，例如“在目前的试验中，我们假设在经皮冠状动脉介入治疗前给予负荷剂量的阿托伐他汀，可以降低术后30天发生主要不良心血管事件的风险。”5.2CONSORT条目3a：描述研究设计详细说明研究设计类型（如：平行组、析因设计、交叉试验）详细说明随机化水平（个体患者、提供者、诊所、医院）详细说明试验设计为优效性、等效性还是非劣效性5.3CONSORT条目6a：描述研究结局稿件中应列出并定义所有研究结局的测定方法（包括主要结局和次要结局）。该定义必须提供足够的细节，以便其他人可以使用相同的结局进行分析，并在不同的人群中重复准确的结果。5.4CONSORT条目7a：样本量依据应描述如何确定样本量，包括适当的把握度计算。确定计算把握度所依据的结局事件和统计检验、样本量计算使用的所有参数，以及计算所得的目标样本量。很多作者没有提供足够详细的信息使得可以重新计算样本量大小。例如：“本次研究的样本量为200人，把握度为80%，α为0.05”，这种描述缺失了很多重要的参数。如果使用贝叶斯分析方法或按照对样本量重新估算的规定来设计灵活的样本量，则应该对样本量计算的过程进行描述，如果试验是通过模拟设计的，则可能需要提供计算代码。如果研究是围绕特定样本量的精确度而设计的，而不是基于检验特定治疗效果的能力，那么采用上述方法的合理性就必须得到证明，研究人员必须再次报告所有参数和计算中使用的统计方法，以确定样本量能够达到报告的精度。5.5CONSORT条目8和9：描述随机化方案/分配比例描述用于生成随机化序列的过程。任何限制条件（例如分层、区组或最小化）都应该被明确提出和详细描述。如果使用了区组随机化，则应该报告区组大小（例如，“随机排列的区组大小为2、4和6”）。如果采用分层随机化，则应明确指出用于分层的变量；如果使用连续变量作为分层变量，则必须报告用于确定分层的阈值（例如，以基线左心室射血分数<35%vs≥35%进行分层随机化）；如果使用...
