GB/T168867-2001前言GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-7;1995医疗器械生物学评价—第7部分环氧乙烷灭菌残留量》。本部分的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E均为提示的附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛。GB/T16886.7-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由个各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10993-7是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。工SO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:第1部分:评价与试验;第2部分:动物保护要求第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分:与血液相互作用试验选择第5部分:细胞毒性试验:体外法第6部分:植入后局部反应试验第7部分:环氧乙烷灭菌残留量第9部分:与生物学试验有关的材料降解仁技术报告二第10部分:刺激与致敏试验第11部分:全身毒性试验第12部分:样品制备与标准样品第13部分:聚合物降解产物的定性与定量第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量第巧部分:金属与合金降解产物的定性与定量第16部分:降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计第17部分:工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量本标准的附录A和附录B为标准的附录，附录C,附录D和附录E仅供参考。GB/T16886.7-2001引言用环氧乙烷气体对医疗产品进行灭菌，其确认和常规监侧的质量体系要求已由TC198制定了国际标准。关于医疗器械的生物学试验、试验选择和器械分类的各国际标准则由ISO/TC194制定。有关环氧乙烷和其他灭菌过程残留量的特殊要求也是ISO/TC194的工作范围，其他的国际标准叙述了对具体产品生物试验的特殊要求。当确定环氧乙烷对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是应确保环氧乙烷和2-氛乙醉的残留量对正常使用此产品的患者造成的危害最小。环氧乙烷会产生一定程度的生物反应。在制定本标...
