QHESW 0001 S-2020 和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊.pdf

南 京 和 尔 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HESW 0001S-2020 和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊 2020-12-30 发布 2021-02-04 实施 南京和尔生物工程有限公司发 布 Q/HESW J S Q B备案编号：3 2 0 3 9 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 2-0 2Q/HESW 0001S-2020 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构与编写的规定进行编写并确定规范性技术要求内容。本标准贯彻执行了 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品和 GB 2760-2014食品安全国家标准 食品添加剂使用标准的规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.5mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg。本标准适用于南京和尔生物工程有限公司（地址：南京市玄武区傅厚岗 1 号 1601 室）委托浙江东来天然生物制品有限公司（地址：浙江省安吉县孝丰镇工业园区）生产的和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准起草单位：南京和尔生物工程有限公司。本标准主要起草人：常开金、马跃。本标准首次发布日期：2020年12月。J S Q BQ/HESW 0001S-2020 1 和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊 1 范围 本标准规定了和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以茶叶提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、绞股蓝提取物、微晶纤维素、二氧化硅为原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的和尔牌茶叶银杏叶提取物胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 中华人民共和国国家卫生健康委员会保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 茶叶提取物 应符合附录 A.1 的要求。3.1.2 银杏叶提取物 J S Q BQ/HESW 0001S-2020 2 应符合附录 A.2 的要求。3.1.3 山楂提取物 应符合附录 A.3 的要求。3.1.4 绞股蓝提取物 应符合附录 A.4 的要求。3.1.5 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的要求。3.1.6 二氧化硅 应符合 GB 25576 的要求。3.1.7 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色泽 内容物呈棕黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味及气味，无异味 性状 硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 标志性成份指标 标志性成份指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成份指标 项 目 指 标 总皂甙（以人生皂甙 Re 计），g/100g 0.5 总黄酮（以芦丁计），g/100g 1.2 茶多酚（以儿茶素计），g/100g 15.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 9.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 J S Q BQ/HESW 0001S-2020 3 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌，CFU/g 0/25g 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 取本品 10 粒于洁净无色的玻璃容器中，用肉眼观察胶囊表面和内容物色泽、形态，检查有无可见外来杂质；取 1 粒胶囊倾出内容物,用鼻嗅、口尝方法品其滋、气味，检查有无异味。4.2 标志性成分指标 4.2.1 总皂甙 按附录 B1 的规定进行。4.2.2 总黄酮 按附录 B2 的规定进行。4.2.3 茶多酚 按附录 B3 的规定进行。4.3 理化指标 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 的规定进行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 的规定进行。4.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典的规定进行。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 的规定进行。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 的规定进行。4.3.6 总汞 J S Q BQ/HESW 0001S-2020 4 按 GB 5009.17 规定进行。4.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 的规定进行。4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 的规定进行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法的规定进行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 的规定进行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 的规定进行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 的规定进行。4.5 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定进行。5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。5.2 出厂检验 5.2.1 每批产品应经生产厂质量部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目为：感官指标、标志性成分、水分、菌落总数、大肠菌群、净含量允差。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验为 4.2、4.3、4.4、4.5 全部项目的要求。5.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a）正常生产情况下，每半年进行一次；b）产品批量投产前；c)停产三个月以上，恢复生产时；d）原料来源、生产工艺、生产设备发生改变可能影响产品质量时；e）食品安全监管部门提出要求时。5.4 组批与抽样 5.4.1 以同一次投料、同一生产线加工、同一产品规格的产品为一组批。5.4.2 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取不少于 250g（不少于 6 个最小包装单位，净含量检验样本除外）。5.4.3 型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取不少于 500g（不少于 8 个最小包装单位，净含量检验样本除外）。5.5 判定规则 J S Q BQ/HESW 0001S-2020 5 5.5.1 样品经检验，检验项目的全部指标符合本标准的规定，判定该批产品合格或该次型式检验结论为合格。5.5.2 样品经检验，若有不合格项目时，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不符合标准要求的，则判定该批次产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检，若微生物指标不合格则判定该批次产品或该次型式检验为不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 6.1 标志、标签 产品销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740的规定。运输包装上应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、食用量、数量、质量（重量）、体积、执行标准号、许可证号、保质期及符合GB/T 191规定的图示标志。6.2 包装 产品内包装采用塑料瓶包装，塑料瓶材料应符合 GB 4806.7 的规定；产品外包装采用纸箱包装，外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输 产品可用一般运输工具运输，运输中应有防震动、防撞击、防日晒雨淋措施。避免重压，不得与有毒、有害、有异味的物品混运。6.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的库房内。堆放不得超过 6 层。不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。并应按箱子箭头堆放。按先进先出原则执行。6.5 保质期 产品在符合本标准规定的贮运条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。J S Q BQ/HESW 0001S-2020 6 附 录 A（规范性附录）部分原料的质量要求 A.1 茶叶提取物的质量要求 项 目 指 标 原料来源 双子叶植物茶树的叶子 应符合相关食品安全国家标准 制法 经粉碎、提取（加水7580提取3次，分别8倍量2h、6倍量1.5h、6倍量1.5h）、过滤、浓缩、水沉叶绿素、大孔树脂吸附、水洗至无色、70%乙醇洗脱、洗脱液浓缩、喷雾干燥（进风温度 180，出风口温度8090）、粉碎、过筛、混合、包装等工艺制成 感官要求 黄褐色无定形粉末，具有本品特有的滋、气味，无异味，无正常视力可见的外来杂质。提取率，%2025 茶多酚，g/100g 40.0 水分，g/100g 6.0 灰分，g/100g 8.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 志贺氏菌 0/25g 型溶血性链球菌 0/25g A.2 银杏叶提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 银杏科植物银杏的干燥叶片 应符合中华人民共和国药典的规定 制法 经粉碎、提取（6倍量6065%乙醇8085提取3次，2h/次），合并提取液、过滤、减压浓缩、纯化水（无醇浓缩液8倍）稀释、过滤、大孔树脂吸附、70%80%乙醇洗脱、浓缩、真空干燥（6570；-0.07MPa）、粉碎、过筛、混合、包装等工艺制成 感官要求 浅棕黄色至棕褐色流动性粉末，具有本品特有的滋、气味，无异味，无正常视力可见的外来杂质。J S Q BQ/HESW 0001S-2020 7 提取率，%23 水分，g/100g 5.0 炽灼残渣，g/100g 0.8 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 总银杏酸，mg/kg 10 总黄酮醇苷，g/100g 2228 萜类内酯，g/100g 4.58.0 二乙烯苯，g/kg 50 槲皮素，mg/g 10 山奈