�����������犌犅１５１９３．１５—２０１５��������������２０１５０８０７��２０１５１００７�����������������������犌犅１５１９３．１５—２０１５Ⅰ前言本标准代替ＧＢ１５１９３．１５—２００３《繁殖试验》。本标准与ＧＢ１５１９３．１５—２００３相比，主要变化如下：———标准名称修改为“食品安全国家标准生殖毒性试验”；———增加了“生殖毒性”、“发育毒性”和“母体毒性”的术语和定义；———修改了“试验方法”，将“实验动物”“剂量与分组”“操作步骤”内容并入“试验方法”；———修改了“试验报告”内容；———增加了“试验的解释”内容。犌犅１５１９３．１５—２０１５１食品安全国家标准生殖毒性试验１范围本标准规定了生殖毒性试验的试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的生殖毒性作用。２术语和定义２．１生殖毒性对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于妊娠期，也可发生于妊前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响，例如生殖器官及内分泌系统的变化，对性周期和性行为的影响，以及对生育力和妊娠结局的影响等。２．２发育毒性个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前（包括胚期、胎期以及出生后）出现的有害作用，表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。２．３母体毒性受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、中毒体征，甚至死亡。３试验目的和原理凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，也可出现胎仔出生后发育异常。４试验方法４．１受试物受试物应使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。４．２实验动物实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。首选大鼠，选用７周龄～９周龄，试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的±２０％。试验前动物在实验动物房应至少进行３ｄ～５ｄ环境适应和检犌犅１５１９３．１５—２０１５２疫观察。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对，产生约２０只受孕雌鼠。为此，一般在试验开始时两种性别每组各需...
