第五章仿制(fǎngzhì)药的申报与审批第一页，共六十页。仿制药的定义：第五章仿制药的申报(shēnbào)与审批第二页，共六十页。第七十三条仿制药申请人应当是药品生产(shēngchǎn)企业，其申请的药品应当与《药品生产(shēngchǎn)许可证》载明的生产(shēngchǎn)范围一致。第五章仿制药的申报(shēnbào)与审批第三页，共六十页。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种(pǐnzhǒng)，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。第五章仿制药的申报(shēnbào)与审批第四页，共六十页。关于选择仿制药的对照药品时，现在的趋势是首选原研的，如果国内买不到原研的，需要选择几个国内的厂家的品种(pǐnzhǒng)，进行比较，选择销量较好的。第五页，共六十页。第六页，共六十页。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。第七页，共六十页。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人(bìngrén)时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”第八页，共六十页。第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产(shēngchǎn)现场检查申请。第五章仿制(fǎngzhì)药的申报与审批第九页，共六十页。第五章仿制(fǎngzhì)药的申报与审批第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五章仿制药的申报(shēnbào)与审批第十页，共六十页。第五章仿制药的申报(shēnbào)与审批第十一页，共六十页。第六十三条强调的是样品应在取得GMP认证证书(zhèngshū)的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合GMP的要求。第十二页，共六十页。第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发...
