1第五章生药(shēngyào)质量标准的制订第一页，共三十六页。2生药(shēngyào)质量标准的制订概述药品质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用和管理部门共同遵循的法律。生药（药材）质量标准包括新药材质量标准和新制剂原料药材质量标准。其制订必须建立在细致的研究及实验基础(jīchǔ)上，并且需在实践中不断地完善和补充。第二页，共三十六页。3概述——生药(shēngyào)质量控制的依据《中国药典》以中药材为主，缺乏饮片质量标准或质控项目。绝大多数品种“炮制”项下未规定“检查(jiǎnchá)”、“浸出物”、“含量测定”3项检测指标；《全国中药材炮制规范》。《中药部颁标准》省级标准如《江苏省中药饮片炮制规范》等，质量检测方法及控制技术也比较落后，没有量化指标，可操作性不强，缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。第三页，共三十六页。4第一节生药(shēngyào)质量标准的内容一、项目内容和技术要求（一）名称汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。（二）来源包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要(zhǔyào)成分及产地加工。（三）性状系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。第四页，共三十六页。5一、项目(xiàngmù)内容和技术要求（四）鉴别选用方法要求专属、灵敏、简捷。1、显微鉴别：重要2、理化鉴别：属功能团的鉴别反应，专属性不强，不宜作为质量标准中的最终鉴别项目。3、色谱鉴别：应设对照品或对照药材(yàocái)。4、光谱鉴别：多数药材的在270~280有最大吸收，故特征性不强。5、指纹图谱鉴别：国际公认的控制天然产物质量的有效方法。必须同时具有系统性、特征性和重现性。第五页，共三十六页。6一、项目(xiàngmù)内容和技术要求（五）检查生药质量标准中的“检查”部分是指生药中可能掺入的一些杂质以及与生药质量有关的项目，根据品种不同或具体情况，制订不同的检查内容，是保证质量的重要项目之一。包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、酸败(suānbài)度、重金属、农药残留及有关的毒性成分等。第六页，共三十六页。71、水分测定法一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。①烘干法—不含或含少量挥发性成分的供试品；②甲苯法（一、二...
