水系统验证上海意迪尔洁净(jiéjìng)系统工程有限公司制药工艺用水系统(xìtǒng)的设计和验证第一页，共七十六页。水系统验证内容提要(nèirónɡtíyào)※验证纲要※水系统设计※系统影响评价(píngjià)和风险评估※工艺用水系统的验证※控制系统验证第二页，共七十六页。水系统验证第一(dìyī)部分验证(yànzhèng)纲要第三页，共七十六页。水系统验证验证(yànzhèng)-以始为终•项目起点即是验证起点•确保患者安全，药品质量和数据完整•药监部门的要求第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续(chíxù)的验证状态。第四页，共七十六页。水系统验证验证(yànzhèng)计划•用户的责任•确保验证(yànzhèng)的目标并有效实施•确定验证的范围•确定验证组织和责任•确定验证进度计划•确定关键的可接受标准•偏差处理和变更控制•验证的可持续性第五页，共七十六页。水系统验证验证计划(jìhuà)的法规要求•第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。•第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法(fāngfǎ)等能够保持持续稳定。第六页，共七十六页。水系统验证验证(yànzhèng)范围•第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围(fànwéi)和程度应当经过风险评估来确定。第七页，共七十六页。水系统验证验证(yànzhèng)目标•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标(mùbiāo)：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第八页，共七十六页。水系统验证验证(yànzhèng)组织•GMP规定：质量保证部门要确保确认和验证的实施(shíshī)。•组织一个验证团队•多部门参与•供应商•第三方质保部门(bùmén)支持部门第三方供应商第九...
