695中国卫生资源2022年11月第25卷第6期http://www.journalchr.com恶性肿瘤是威胁人类健康的重要公共卫生问题，目前已成为全球第二大死亡原因[1]。在我国，恶性肿瘤发病、死亡人数逐年上升，疾病负担持续加重[2]。随着近年来生物医药技术的快速发展，治疗用生物制品已广泛用于恶性肿瘤的临床治疗，并显现出独特的临床优势，但其价格较为昂贵，极大地增加了患者的经济负担与医疗保障的财政压力[3]。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获注册的参照药（通常为原研生物药）具有相似性的治疗用生物制品[4]。截至2022年6月，我国共有20种生物类似药获批上市，其中，抗肿瘤单克隆抗体药物数量居多（共11种）[5]，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗与贝伐珠单抗3种治疗用生物制品。作为比原研生物药治疗成本更低的替代产品，生物类似药因其价格优势而广受关注，有望降低患者个人治疗费用与医疗保险（以下简称“医保”）支出。对于已接受抗肿瘤生物制剂治疗的肿瘤患者，生物类似药的互换用药有望降低治疗费用，改善患者对抗肿瘤治疗用生物制品的可及性。生物类似药的互换用药通常包括转换（switch-ing）与替换（substitution）两类概念[6-7]。转换用药一般针对特定患者，当疾病得到稳定控制时，为节省医疗开支，医师可能将患者使用的原研药转换为治疗用途相同的生物类似药。替换用药则指不同品牌但具有相同通用名的生物类似药间的选择，在国外，生物类似药替换主要指由药师发起的用药干预[8]。区别于小分子化学仿制药与原研药的互换用药，生物类似药因自身性质特殊、制备工艺复杂，无法在结构及生物活性抗肿瘤生物类似药临床互换用药有效性与安全性的系统评价胡杨1,2,3，宋再伟1,2，姜丹1,2,3，赵荣生1,21.北京大学第三医院药剂科，北京100191；2.北京大学医学部药物评价中心，北京100191；3.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191［本文链接］http://doi.org/10.13688/j.cnki.chr.2022.220528【摘要】目的系统评价抗肿瘤生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性，为促进其临床合理应用提供循证医学证据。方法系统检索PubMed、Embase、CochraneLibrary、中国知网（CNKI）、万方数据库（WANFANG）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）等数据库中有关抗肿瘤生物类似药互换用药的临床研究，检索时间为建库至2022年6月。对符合纳入标准的文献进行资料提取，并根据纳入研究类型选择相应的质量评价工具进行质量评价，采用描述性分析方法...
