复旦学报（医学版）FudanUnivJMedSci2023Mar.，50（2）I期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析张莉1，2▲孟现民3▲董平1王斌2△（1上海市公共卫生临床中心药学部上海201508；2复旦大学附属华山医院药剂科上海200040；3深圳市第三人民医院药学部深圳518112）【摘要】目的分析Ⅰ期临床试验（PhaseⅠclinicaltrial，PⅠCT）中健康受试者（healthysubject，HS）筛选失败（screeningfailure，SF）的原因及影响因素，为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究，统计不合格例次构成比及发生率，分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率（eligibilityrate，ER）的影响。结果共纳入58项PⅠCT，从12028例受试者中筛选出3315例合格HS，ER27.6%；不合格例次占比最高的是实验室检查（47.2%），其次是生命体征（vitalsign，VS）、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试（P=0.003）、胸片（P=0.025）或腹部B超检查（P=0.002）对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查，其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格；HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。【关键词】Ⅰ期临床试验（PⅠCT）；健康受试者（HS）；筛选失败（SF）；筛选合格率（ER）【中图分类号】R969.4【文献标志码】Adoi：10.3969/j.issn.1672-8467.2023.02.005AnalysisofreasonsforfailureinscreeninghealthysubjectsinphaseIclinicaltrialsZHANGLi1，2▲，MENGXian-min3▲，DONGPing1，WANGBin2△（1DepartmentofPharmacy，ShanghaiPublicHealthClinicalCenter，Shanghai201508，China；2DepartmentofPharmacy，HuashanHospital，FudanUniversity，Shanghai200040，China；3DepartmentofPharmacy，theThirdPeople’sHospitalofShenzhen，Shenzhen518112，GuangdongProvince，China）【Abstract】ObjectiveToclarifythereasonsforfailureinscreeninghealthysubjects（HS），andtodemonstratethefactorsinfluencingeligibilityofHSforinclusioninphaseⅠclinicaltrials（PⅠCT）.MethodsWeperformedaretrospectivestudythatdescribedtheprocessesofscreeningHSforinclusioninPⅠCTcarriedoutinShanghaiPublicHealthClinicalCenterbetweenJun2016andSep2020.Theconstituentratioandincidenceofreasonsforscreeningfailure（SF）werecalculatedandtheimpactsofdem...
