.300.文章编号：1001-8689(2023)03-0300-08收稿日期：2022-11-14作者简介：李彧，女，生于1993年，检验员，主要研究方向为抗生素药物质量评价，E-mail:liyuyjy@163.com*通讯作者，E-mail:sunyk@bucm.edu.cn第一作者：李彧，药师，2015年于天津医科大学临床医学院药学系毕业后，进入北京市药品检验所抗生素室工作至今。主要从事药品质量控制工作，参与药典课题标准提高工作。通讯作者：孙毅坤，教授，博导，现任北京中医药大学中药学院检测中心主任，主要从事药效物质基础和药品质量评价的研究工作，为国家自然基金评审专家，国家博士点基金评审专家，国家科技奖励评审专家。发表文章120余篇，SCI论文30余篇。HPLC法测定盐酸莫西沙星有关物质李彧1,2车宝泉1李珉1孙毅坤2,*(1北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206；2北京中医药大学中药学院，北京102488)摘要：目的建立高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星原料有关物质。方法采用InertsilPhenyl柱苯基键合硅胶(4.0mm×250mm，5μm)色谱柱，以四丁基硫酸氢铵缓冲液-甲醇为流动相，梯度洗脱，流速1.3mL/min，柱温50℃，检测波长293nm。结果盐酸莫西沙星与15个已知杂质A~O均能良好分离。6个厂家盐酸莫西沙星样品测定结果显示，已知杂质及其他最大单个杂质含量均小于0.05%，杂质总含量小于0.06%。结论本方法灵敏、专属性强，准确度高，可用于盐酸莫西沙星原料药有关物质测定。关键词：盐酸莫西沙星；高效液相色谱法；有关物质；质量控制中图分类号：R917文献标志码：ADeterminationofrelatedsubstancesinmoxifloxaxinhydrochloridebyHPLCLiYu1,2,CheBao-quan1,LiMin1,andSunYi-kun2(1BeijingInstituteforDrugControl·NMPAKeyLaboratoryforResearchandEvaluationofGenericDrugs,BeijingKeyLaboratoryofAnalysisandEvaluationonChineseMedicine,Beijing102206;2SchoolofTraditionChineseMedicine,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing102488)AbstractObjectiveToestablishanHPLCmethodformethodforthedeterminationoftherelatedsubstancesinmoxifloxacinhydrochloride.MethodsThedeterminationwasperformedonaphenylcolumn(4.0mm×250mm,5µm).Themobilephaseconsistedoftetrabutylammoniumbisulfatebuffersolutionandmethanolwithgradientelution.Theflowratewas1.3mL/min,andthecolumntemperaturewasmaintaineda...
