1《中国药典》2015年版一部修订概况2目录中药（一部）主要增修订内容一安全性控制（外源性、内源性）二有效性三质量可控性四DNA分子鉴定技术几种常见的植物3中药（一部）增修订的主要目标完善中药质量标准体系和质量控制模式1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据有效性：金银花—木犀草苷山茱萸—莫诺苷安全性评价：紫河车42、完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，建立中药安全性数据库内源性：附子—双酯型生物碱（乌头碱）罂粟壳--敛肺、涩肠、止痛外源性：SO2残留量、农残等53、完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检验技术4、探索以中药对照提取物为对照的质量评价体系5、加强指纹图谱、DNA分子测定、一测多评等新方法的应用中药注射剂指纹图谱、PCR鉴别等6中药（一部）主要增修订内容7总体情况15版一部共收载2598新增440（18%）修订517（24%）不收载品种7（紫河车等）8根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定和卫生和计划生育委员会关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神，并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，存在可能安全风险的因素，《中国药典》2015年版不收载“紫河车”及含紫河车的中成药--生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。9一安全性控制（外源性、内源性）1、二氧化硫残留检测和限度规定①检测方法：酸蒸馏碘滴定法（2010版）酸碱滴定法（2015版）离子色谱法气相色谱法②限度：在《中国药典》2015版规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10味药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg”；其他中药材及饮片（矿物类除外）不得过150mg/kg”。10酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。111210版吸收液：水指示剂：淀粉滴定液：碘加热过程：保持微沸3分钟终点判断：至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒内不完全消褪15版（酸碱滴定）吸收液：3%过氧化氢溶液指示剂：甲基红指示剂滴定液：标准氢氧化钠溶液加热过程：烧瓶内的水沸腾1.5h终点判断：至黄色持续时间20秒不褪两种测定方法的区别132、重金属及有害元素检测①增加牡蛎、珍珠、蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、水蛭等...
