药品风险管理计划－案例分析王汝静,MD,FACC,FRCP药品安全部门总监罗氏药品开发中国中心2议程•由制药公司准备药品风险管理计划(RMP)–什么是RMP？怎样、何时及谁准备RMP？•制药公司和政府法规部门合作发展RMP项目(包括全球和当地的RMP)。•制药公司应清晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而有效地实施RMP。3药品风险的来源已知风险无法避免的可避免的药品缺陷仿冒制品可预防的AEs损伤或死亡其他的不确定因素•潜在的、未知的风险•缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。用药错误JamesNickas,Pharm.DGenentech不同的问题，应给予相应的解决方法。4制定RMP的理论依据•所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书安全地使用。•药品的风险/收益首先在上市前的临床研究中可以对其进行风险测定；其次，在上市后RMP可以在更大的市场范围内确定药品的安全性。•RMP能确保对上市后药品持续的安全监测和实施RMA（药品风险最小化行动计划），从而保护患者的生命安全。5RMP是什么?RMP是一份文件，由两个部分组成：•第一部分：–安全详述。罗列了已知的、潜在的危险因素和缺失信息。–进一步评估药品安全的药物安全监测。•第二部分：–RMA的总结，监测RMA成功的方法。–根据新的安全信息，计划更新的RMP。6安全详述–是一份对药品现有的所有安全信息的综述，它包括了临床前期、临床研究期和上市后的药品安全数据(可以来自自发报告、文献检索、IV期临床研究和药品流行病学研究)。–它从性质和数量两个方面对已知的危险因素进行了描述。–它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。–它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息(包括年龄,性别,孕期,哺乳期,人种)、合并其他疾病信息(合并肝肾功能不全)及合并用药信息。7药物安全性监测•对安全信号检测和评估的常规审评方法–审阅单个和汇总的自发性AE报告(但这些报告常常不完整，而且无法核实)–对自发性报告的频率进行探索性分析(粗略估计实际发生率)以及对报告比例失调进行分析。•其它安全监测方法–加强随访，调查问卷标准化，进行药物安全/药物流行病学研究。8药物安全性监测实例Cerivastatin（西立伐他汀）撤市•有许多服用cerivastatin之后死亡的自发性不良事件报告，公司无法确定这些事件与药物的关系。•FDA审阅了cerivastatin的汇总报告，确认...
