巴中市乡镇以上卫生院、医院“合格药房”现场验收标准一、为规范医疗机构药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《巴中市医疗机构药品质量管理办法》等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。二、本标准适用于巴中市辖区乡镇以上卫生院、医院“合格药房”的现场验收。三、《巴中市医疗机构“合格药房”现场验收标准（暂行）》分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）13项，一般项目21项。四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。五、结果评定：1、严重缺陷0项，一般缺陷0项，通过现场验收，评为“示范药房”；2、严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场验收，评为“规范药房”。项目条款检查内容一、人员与培训101医疗机构应至少有一名单位负责人专（兼）职负责药品管理工作并熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章。102医疗机构应设置药事管理委员会和专（兼）职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理人员应具有药士以上技术职称。103从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。104从事药械工作的人员应当接受食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药械法律法规培训。105直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。二、管理与制度*201医疗机构应制定能保证药械质量的管理制度，内容包括：（一）药品、医疗器械质量管理责任制度;(二)人员健康状况管理制度;(三)药品、医疗器械采购、验收、储存、养护、发放的管理制度;(四)相关票据、记录、台账、档案等原始凭证及资料的管理制度;(五)人员培训、再教育制度；(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;(七)特殊药品管理制度;(八)首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度;(九)处方管理制度和调配操作规程;（十)不合格药品及退货药品管理制度;(十一)药品不良反应报告和监测制度;(十二)质量事故的处理和报告制度。*202对制定的各项药械质量管理制度应进行定期的检...
