2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处⽅药与⾮处⽅药分类管理的相关规定，关于⾮处⽅药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.应⽤安全，系指经过长期临床使⽤证实，药品⽆潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本⽆不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使⽤不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使⽤⽅便，系指不⽤经过特殊检查和试验即可使⽤以⼜服和外⽤的常⽤剂型为主【答案】B【解析】⾮处⽅药的遴选原则有应⽤安全、疗效确切、质量稳定、使⽤⽅便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作⽤针对性强，功能主治明确；连续使⽤不引起耐药性。因此答案选B。2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品⽣产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。A.甲药品⽣产企业未建⽴和保存其⽣产药品的药品不良反应监测报告档案B.⼄药品⽣产企业未按照要求提交其⽣产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品⽣产企业按照要求开展的针对其⽣产的发⽣群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品⽣产企业按照要求开展的针对其⽣产的、发⽣严重药品不良反应的药品的相关调查⼯作【答案】B【解析】有下列情形之⼀的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有⼈不能履⾏持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明⽂件和药品监督管理部门要求的研究⼯作且⽆合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应⼤或者因其他原因危害⼈体健康的；⑤法律、⾏政法规规定的其他不予再注册情形。3.根据2018年《深化党和国家机构改⾰⽅案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。A.统筹规划卫⽣健康资源配置，指导区域卫⽣健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基⾦安全防控机制，推进医疗保障基⾦⽀付⽅式改⾰C.制定医保⽬录准⼊谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费⽤结算政策【答案】A【解析】统筹规划卫⽣健康资源配置，指导区域卫⽣健康规划的制定与实施是卫⽣健康部门的主要职责之⼀，不属于国家医疗保障局...
