第1页共17页辽宁药品生产流通领域集中整治行开工作方案一、工作目标通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。二、工作重点（一）药品生产1.重点整治内容：（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购置质量无法保证的提取物生产制剂的行为。2.重点检查企业：（1）外购原料药用于制剂生产的；（2）中药材（中药饮片）、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处分的；（4）近两年药品质量公告中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反响监测过程中发现存在问题的；（5）委托生产和接受委托生产的；（6）近一个时期有群众举报的；（7）声称已停产但未经核实的。（二）药品批发1.重点整治内容：（1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。2.重点检查企业：第2页共17页（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处分的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）管理根底薄弱且曾存在违反药品gsp行为的。（三）药品零售1.重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处分的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理根底薄弱的。三、工作步骤集中整治为期四个月，主要步骤为：（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2023年3月底）。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品生产企业及药品经营企业的自查自纠报告，应于2023年3月底前交所在地的市级食品药品监管部门。（二）集中检查及总结阶段（2023年3月初至6月15日）。各市药...
