GMP缺陷报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................21.1主要陷项〔2项〕描述及原因分析......................................................................21.2一般缺陷项〔15项〕描述及原因分析...........................................................62、风险评估......................................................................................................................................73、整改措施....................................................................................................................................114、整改情况....................................................................................................................................14药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2023年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2023年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据药品生产质量管理标准认证管理方法〔试行〕规定，2023年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。１、主要缺陷项〔2项〕描述及原因分析1.1主要缺陷项〔2项〕描述及原因分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除〞：〔71条〕〞“前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用LWF100-B振动式药“物超微粉碎机〞和ZS-515漩涡振荡筛〞。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏瑰宝集团生产的。1.1.2“未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120231批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。〔223条〕〞检查检验记录时，批号为107-120231批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC...
