55医疗装备2024年3月第37卷第5期MedicalEquipment,March.2024,Vol.37,No.5医疗器械临床试验是以探索拟申请注册医疗器械的疗效和安全性为目的而进行的系统性研究[1-2]。2018年我国开始实行“医疗器械临床试验机构备案制”，但在实施医疗器械临床试验中常出现经验不足、风险意识缺乏。对试验方案的依从性不佳等问题，使医疗器械注册受阻等[3-5]。因此，正确评估医疗器械临床试验为目前行业研究的重点。风险管理是将项目风险降低至最低的管理过程，包括对风险的识别、评估和应变策略等[6-7]。风险管理策略目前已广泛应用于医学领域，但专业科室对医疗器械临床试验的风险评估甚少。我科从2010年开始承接医疗器械临床试验工作，并于2018年8月成功备案为医疗器械临床试验专业科室，并积极引入风险管理理念，对医疗器械临床试验进行风险规划、识别、分析及处理。本研究从专业科室的角度，分析医疗器械临床试验实施中各要素的风险点，以降低风险事件发生率或影响，加强专业科室项目实施的高质量、规范化管理。1资料与方法1.1成立临床试验风险管理小组成立临床试验风险管理小组，由科主任担任组长，3名临床医师和2名机构质控员作为骨干，负责临床试验的日常管理工作，制定风险管理策略。1.2风险评估根据临床试验的相关法规、机构和专业制度文件、临床试验实施流程等，收集和识别风险要素，对其进行风险评估，确定风险等级，制定并落实风险防范策略。1.3风险识别基于医疗器械临床试验实施流程及关键要素，应用情景分析法和检查表法，参照《医疗器械临床试验质量管理规范》[8]、《医疗器械临床试验现场检查要点及判定原则》[9]，结合国家及各省药监局现场检查问题通告[3，10-16]、机构质控发现问题等，由风险管理小组成员系统梳理临床试验流程中的风险事件，进行风险识别。1.4风险事件影响程度和可能性评估标准采用定性分析方法，对风险事件影响程度和发生可能性进行评估[6]。风险影响等级根据风险对试验质量和受试者权益造成的影响程度，设定5级，评估标准见表1。风险发生可能性设定5级，赋值标准见表1。1.5风险等级评价标准利用风险评估矩阵表对风险的影响程度和发生可能性进行二维计算[6]，确定其风险等级，对应各类风险因素的优先管理顺序和策略。低风险（分值<5分）属于可承担风险，无需增加额外控制措基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理刘红艳，董黎娜解放军第九六○医院（山东济南250031）〔摘要〕目的从专业科室角度，探讨基于风险的试验项目...
