SPIRIT规范的第3部分：Participants，intervention，outcomes这部分内容主要包括：：研究场景、纳排标准、干预措施、结局指标、受试者时间表、样本量和招募。1.研究场景，即对试验开展的国家、研究环境（如社区医院、三甲医院）和可能的研究中心数目进行描述。描述开展临床试验的环境可为以下情况提供重要的背景信息，例如试验结果的适用范围，当地法规和伦理监管，当地卫生医疗保健和研究基础设施的类型。2.纳排标准，即患者的纳入和排除标准。纳入标准是招募人群时的第一套标准，只有符合纳入标准的人群招募后，才会开启排除标准，即将在这群人中对研究结果影响很大因素进行控制从而排除不适合研究的人群。纳排标准能够让研究人员在整个研究过程中按照这个标准进行招募，并且能够影响筛选、招募和终点事件发生率。同时纳排标准和研究结果外推性有关。3.干预措施，包括干预方案，修正方案，依从性和同步治疗。首先要将干预方案进行详细的说明，从而有利于各方利益相关者对试验干预方案的充分理解、评估以及进行落实。对于复杂的干预措施，干预可能包括多个组成部分。这些干预可能会根据医疗服务提供者和研究场景不同而变化。修正方案是建立关于停药或针对某一特定参与者的干预方案进行修正的标准（比如根据患者意愿、药物毒性以及疾病改善、恶化等情况调整药物剂量）。依从性是说明改善干预方案的依从性的策略，并说明监测依从性的任何方法（比如药片返回制度，实验室检查）。依从性也反映受试者对于所在组别于干预方案的态度，依从性较差会对临床试验结果产生很大影响。同步治疗是说明实施干预方案的同时允许和禁止哪些治疗方案，例如针对一些患有慢性疾病（高血压、糖尿病等）的老年人，他服用的控制慢性疾病的药物是否能和你的研究用药同用是必须要考虑的问题。4.结局指标，包括主要、次要和其他结局指标，例如特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变，最终值，至终点事件发生的时间等），整合数据的方式（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点，强烈推荐解释所选有效或安全性结局指标与临床的相关性。而临床实验的结局对于研究设计和结果解读非常关键。对于干预方案，结局一般反映疗效和安全性。最关心的结局指标设为主要终点，指导样本量计算，其余的结局指标列为次要终点以及其他探索性终点。结局指标有四种类型：1.能直接测量的变量（对应受试者的原始收集资料，如收缩压、血糖、全因死亡率）；2.受试者层面的量化分...
