中国心血管行业白皮书1.0-医趋势&飞利浦-2019.8-94页.pdf

1 目 录 心血管临床宏观环境，挑战机遇并存 心血管临床宏观环境，挑战机遇并存 全球心血管疾病现状-高致死高经济负担的公卫难题/3 中国心血管疾病现状-死亡率肿瘤 2 倍多，经济负担超千亿人民币/4 改善心血管临床现状-“提高诊疗效率”是关键/12 政策环境 建立以价值医疗为核心，更高效、互联的心血管医护生态体系/15 行业痛点和机遇 区域差距大，信息“孤岛”急待高效临床路径/22 心血管厂商产业链-创新与技术 心血管厂商产业链-创新与技术 制造厂商-壁垒森严、企业集中度高/28 院前-急救与急诊 院前-急救与急诊 四大院前急救所遇猝死病因/35 院前急救规范路径/41 院中-精准诊断，是重要起点 院中-精准诊断，是重要起点 超声-临床医生“另一双眼睛”/48 CT-高端影像心血管应用/54 DSA-介入诊断的“金标准”/58 AI 优化诊断决策 更好解放临床/64 诊疗一体化趋势 建立诊断+治疗的高效临床路径/69 院后-康复与术后监护 院后-康复与术后监护 心血管术后监测/72 院后管理，患者康复守护/73 将心血管疾病预防控制在一级/75 中国心血管疾病社区防治/78 全程管理及科研 全程管理及科研 信息化全程管理，减少心血管事件/81 趋势-2018 全球最有影响力的心血管领域的科研/84 2 心血管临床宏观环境，挑战机遇并存 Cardiovascular Clinical Macro Environment,Challenge and Opportunities 宏观心血管临床整体情况，仍是首要高致死高经济负担病因，尤其是中国在临床诊疗效率上与国际仍有一定差距。机遇与挑战并存，随着政策环境支持，产学研努力创新发展，制造企业积极投入，中国朝着以价值医疗为核心趋势，建立起更高效互联的心血管医护体系。3 心血管疾病是全球致死率最高的非传染性疾病，心血管慢性病也是影响人群健康最广泛的疾病，尤其在中老年群体。同时也给世界卫生体系带来了巨大的经济负担。随着医疗服务由传随着医疗服务由传统的按量计费转向按价值付费，越来越需要建立更高效、互联的心血管医护生态体系。统的按量计费转向按价值付费，越来越需要建立更高效、互联的心血管医护生态体系。医疗服务提供者面临着新的挑战和机遇，需要在控制运营成本的同时，提供最优质的服务。一方面对于心血管疾病的治疗和研究一直是大健康最关心的领域之一，无论是药物还是医械，甚至目前影响医疗越来越深远的人工智能等新科技。无论是国家政策、资本投入或科研等，除了癌症治疗，就是心血管领域。另一方面心血管医护生态体系应确保充分利用患者的住院时间。目前的普遍问题在于效率，体现在医院科室管理和临床操作流程上。孤立的操作方式和医疗信息系统有时会导致医护服务质量欠佳、诊疗路径沟通不畅，成本增加。全球全球心血管疾病现状心血管疾病现状 -高致死高经济负担的公卫难题高致死高经济负担的公卫难题 全球首位的致死病因 根据世界卫生组织（WHO）发布的2018 世界卫生统计报告统计，非传染性疾病（NCD）占总死亡人数的 71%，其中首位的致死原因仍然是心脑血管疾病（占所有 NCD 的 44%）。是癌症死亡病例的两倍。病因 死亡人数 在 NCD 所占比例 心脑血管疾病 1790 万 44%癌症 900 万 22%慢性呼吸系统疾病 380 万 9%糖尿病 160 万 4%非传染性疾病四大死因的死亡人数及所占比例 预计到 2030 年死于心血管疾病的总人数将超过 2300 万人，中低收入国家最容易被心血管疾病死亡影响，心血管疾病也是女性群体死亡的第三大病因；并且随着高血压，肥胖和 2 型4 糖尿病等因素在当今环境的迅速增加，心血管疾病发生趋于年轻化，30-50 岁患病者变得越来越普遍。在心血管疾病中，致死病因排名第一的是缺血性心脏病，第二是缺血性卒中，出血性或其他卒中第三。年损失千亿美元的经济负担 除了死亡风险，心血管疾病(CVD)带来的经济损失也非常严重。以欧洲为例，心血管疾病(CVD)人群主要分布在法国、德国、西班牙、意大利、瑞典和英国，据统计预计到 2020 年因心血管疾病造成的经济损失将达到 1226 亿欧元(约合 1617 亿美元)。其中德国人口最多，因此所带来的经济负担也最大，预计到 2020 年德国因心血管疾病的总支出将达到 545亿美元。2016 年心血管疾病在美国造成经济损失达 5550 亿美元，预计到 2035 年将高达 1.1 万亿美元。中国心血管疾病现状中国心血管疾病现状 -死亡率肿瘤死亡率肿瘤 2 2 倍多，经济负担超千亿人民币倍多，经济负担超千亿人民币 目前心血管疾病死亡率也仍居中国人口死亡病因首位，高于肿瘤及其他疾病，占居民疾病死亡构成的 40%以上。5 根据最新发布的中国心血管病报告 2018，中国心血管病患人数约 2.9 亿，其中脑卒中约1300 万，冠心病约 1100 万，肺原性心脏病约 500 万，心力衰竭约 450 万，风湿性心脏病约250 万，先天性心脏病约 200 万，高血压约 2.45 亿。总体上看，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。中国心血管病报告 2018 特别是农村近几年来心血管病死亡率持续高于城市，农村为 45.50%，城市为 43.16%。050001000015000200002500030000中国心血管病患6 巨大的国民经济负担 中国心脑血管疾病住院总费用在快速增加。2016 年总费用超过一千亿人民币，其中急性心肌梗死（AMI）190.85 亿元，颅内出血 254.19 亿元，脑梗死 601.05 亿元。2016 年 AMI 次均住院费用为 26056.9 元，颅内出血为 17787 元，脑梗死为 9387 元。费用负担年均增长速度分别为 29.15%、16.88%和 22.24%，年均增速远高于国民生产总值增速。7 仍然严峻的临床状况 中国心血管病患人数约 2.9 亿，大约每 5 人中就有 1 人患有某种形式的心血管疾病（远高于美国的每 33 人有 1 人患病）。大约每年每 1000 人中就有 3 人死于心血管疾病。中国每年新发中风患者 200 万人，其中 2/3 致死或致残，现存中风患者 700 万人，中国脑卒中死亡人数占全球的 29.4%。冠心病里的急性心肌梗死（AMI）死亡率从 2005 年开始呈现快速上升趋势，尤其是农村。高血压、冠心病为目前中国心力衰竭患者的主要病因，感染是心力衰竭发作最常见的诱因，心力衰竭患者住院病死率为 4.1%，2015 年调研数字为 5.3%。中国慢性阻塞性肺病（COPD）标化死亡率有所下降，但仍与国际水平有约二十年的差距。8 有 30%的脑血管病患者、25%的缺血性心脏病患者并存下肢动脉粥样硬化性疾病（LEAD）。颈动脉粥样硬化总体患病率 36.2%。肾动脉狭窄（RAS）从 2000 年的 50%增加到了 2016 年的85%；多发性大动脉炎在整体病因的占比逐步降低，从 31%降低到 10%；纤维肌性发育不良占比变化不大，波动在 2.9%-6.5%之间。综上所述，心血管疾病(CVD)仍然也是中国非常严重的公共卫生问题。急需从院内到院外建立高效标准流程。中国心血管疾病治疗手段 前文所述，中国临床心血管疾病主要为高血压、冠心病、心力衰竭、风湿性心脏病、先天性心脏病等。因此在临床对冠心病和心律失常的治疗尤为关键。冠心病冠心病治疗治疗 世界卫生组织将冠心病分为 5 大类：无症状心肌缺血（隐匿性冠心病）、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭（缺血性心脏病）和猝死 5 种临床类型。心肌梗死（AMI），分为 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。临床治疗手段临床治疗手段：通常为药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（简称冠脉搭桥术，CABG）。根据国家卫生健康委员会冠心病介入治疗注册数据，2017 年大陆地区冠心病介入治疗总数环比增长 13%。主要为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）约占 90.89%。PCI 术后患者死亡率定在较低水平 0.23%。ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中直接 PCI 比例为 42.2%，较 2016年的 38.91%进一步提升。9 心律失常心律失常治疗治疗 遗传性心律失常多为基因通道突变所致，如长 QT 综合征、短 QT 综合征、Brugada 综合征等。后天性心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病），心肌病，心肌炎和风湿性心脏病（简称风心病）为多见。治疗心律失常的主要临床手段治疗心律失常的主要临床手段：除了药物主要有，导管射频消融、植入起搏器、植入除颤器等。根据国家卫生健康委员会网上注册系统的资料统计，2018 年导管射频消融术（RFCA）环比增长 13.2%；其中房颤消融环比增长 32%。10 2018 年导管消融量地区分布 2018 年植入起搏器环比增长 8.4%；双腔起搏器占比近 73%。起搏器植入适应证包括病态窦房结综合征 47%，房室传导阻滞 41%，房颤伴缓慢心室率 9%，其他 3%。2018 年起搏器地区分布总量 11 2018 年心脏复律除颤器（ICD）植入量环比增长 19.8%；用于二级预防占 48%，一级预防比例上升占 52%。一级预防是指有危险因素者 二级预防是指已患心血管病者 2018 年心脏再同步化治疗（CRT）环比增长 14%，CRT 已经成为心衰治疗的重要手段；心脏同步化治疗除颤器（CRT-D）的植入比例也在逐年增加。2018 年 CRT 地区分布总量 12 改善改善心血管临床现状心血管临床现状 -“提高提高诊疗诊疗效率效率”是关键是关键 建立高效临床急救系统 心血管疾病是高致死、复杂的急性病症，心肌梗死（STEMI）抢救的黄金时间只有发病后短短一小时，因此救治流程的快速有效非常关键。为解决这一问题，1981 年美国的 St.Agnes Hospital 建立了第一个 ECPC（急性胸痛中心），目前全美 ECPC 已经超过五千家，并纳入医保支付。最初建立 ECPC（急性胸痛中心）是为抢救急性心肌梗死患者，之后逐步扩展为服务低危、中危、高危的所有心血管疾病病患者。通过多学科（包括急救医疗系统、急诊科、心内科和影像学科等）合作，提供快速而准确的诊断、危险评估和恰当的治疗手段，从而提高早期诊断和治疗急性冠状动脉综合征（ACS）的能力，降低心肌梗死发生的可能性或者减少心肌梗死面积，并准确筛查出心肌缺血低危患者，达到减少误诊和漏诊及过度治疗，以改善患者临床预后的目的。胸痛中心并不是一个新的实体机构，它是整合医院内部现有资源、优化诊治流程、与院前急救系统无缝对接。目前全球尚未有 ECPC 的设立、运行标准模式，需结合实际情况建立适合当地医疗资源及适合当地患者的个体化模式。提高院外心源性猝死患者存活率 每年全球范围内心源性猝死患者超过 300 万人次；中国每年发病人数超 54 万次，相当于平均每一分钟就有一人发生猝死。从全球数据看，心源性猝死患者的最终存活率略低于 8%；而在中国仅有 1%，远低于欧美发达国家水平。院外心源性猝死最常见病因包括，致命性心律失常、急性心肌梗死、主动脉灾难等。早期识别患有这些心源性猝死风险的患者并对可逆性原因进行适当治疗可以挽救生命。在院前急救以最快速度送至最近的可以进行 PCI 治疗的医院。另外通过提高认识，熟练的医务人13 员将能够更有效地启动适当的治疗并避免误诊对患者造成意外伤害。在人群密集处或者体育赛事场地放置自动体外除颤器（AED），并且提高全民健康以及急救知识，保持急救通道的有效畅通也至关重要。缩短中国心血管临床治疗与国际差距，建立全程整体思维 为了跟上国际步伐，实现早期快速准确诊断、危险评估分层、正确分流、科学救治和改善预后，有效地缩短救治时间，降低患者的病死率和并发症发生率。中国自 2013 年起启动中国胸痛中心自主认证体系。截至 2018 年底，中国已经有 783 家胸痛中心通过认证。中国心血管患者的治疗中国心血管患者的治疗与国际的差与国际的差距主要体现距主要体现在临床在临床效率效率上而不是技术上而不是技术。据阜外医院开展的一项研究显示，以搭桥手术患者的住院时间为例。中国平均总住院时间为20 天，美国仅 7 天。中国术前住 9 天，美国住 1 天；术后中国再住 9 天，美国为 6 天。但是手术后住院死亡率都是 1%左右。全国胸痛中心数据 14 cr 中国心血管病报告 在现代心血管疾病临床，美国的医疗系统比较成熟，无论在技术方面还是流程运作。提高住提高住院治疗效率院治疗效率，不仅节省医疗费用，也极大改善了患者的生活质量。，不仅节省医疗费用，也极大改善了患者的生活质量。此外，也非常注重从预防到慢病管理的闭环，尤其是院后的患者管理，保证了患者的治疗效果，降低再住院率。中国中国要解决这一复杂问题，必须要解决这一复杂问题，必须全程全程关注心血管患者从健康生活到预防、诊断、治疗和家庭关注心血管患者从健康生活到预防、诊断、治疗和家庭护理的整体历程，始终以患者为核心，以技术为支持，实现各个环节的无缝衔接。护理的整体历程，始终以患者为核心，以技术为支持，实现各个环节的无缝衔接。这要求在整个历程的各个阶段为患者提供支持：帮助医疗服务提供者快速做出准确的诊断；利用数据和洞察力，改善临床和科室表现；优化医护路径，便于患者在不同医护场所之间的转诊，在医院之外也能获得高质量的护理服务。实现这一目标的关键途径：通过在临床操作、科室改进和医护路径管理方面改进表现、提高通过在临床操作、科室改进和医护路径管理方面改进表现、提高效率，尽可能地缩短心血管患者的住院时间效率，尽可能地缩短心血管患者的住院时间。如果医生能获得充足的信息，在现场做出快速、准确的诊断，可以缩短实验室用时，改善工作流程，或将有助于他们每年诊治更多患者。通过数据采集和分析，临床医生可以清楚地发现以往科室无法获得的信息，在需要时将更多精力集中在临床操作上，从而节省成本，减少因数据不联通和技术复杂带来的负担。最终，通过确保心血管患者在医疗各环节都能获得高质量的医护和支持，医疗服务提供者可以提升患者体验，有望降低再入院率，缩短心血管患者的住院时间，以更低的成本实现更好的疗效。15 政策政策环境环境 建立建立以价值医疗为核心，更高效、互联的心血管医护生态体系以价值医疗为核心，更高效、互联的心血管医护生态体系 心脑血管疾病作为“健康中国 2030”目标，面临挑战，不仅严重影响国民健康，也给国家医疗保险以及国民经济带来巨大负担和损失。提升心血管疾病的防治水平已经被提高到了国家战略的高度。随着医疗服务取向以按计量提升心血管疾病的防治水平已经被提高到了国家战略的高度。随着医疗服务取向以按计量计费转向价值医疗为核心，越来越需要建立更高效、更精简、更互联的临床诊断治疗体系。计费转向价值医疗为核心，越来越需要建立更高效、更精简、更互联的临床诊断治疗体系。心血管医护生态体系应确保充分利用患者的住院时间，有更高效的医院科室管理和临床操作流程更优质的医护服务质量，更通畅的临床诊疗路径，以及更低的成本。全力推进中国诊疗服务模式由“以疾病为中心”向“以健康为中心”价值医疗的全面转变。心血管医护服务不心血管医护服务不再依赖于单个科室再依赖于单个科室的表现，而是需要密切合作，在不同的医护服务提供的表现，而是需要密切合作，在不同的医护服务提供者、地点和时间环节之间建立沟通。者、地点和时间环节之间建立沟通。DRGs 计费方式，可以让医护团队和院方更愿意缩短住院时间；分级诊疗，区域协同的胸痛中心可以更好的把握住“黄金治疗时间”。加速推动中国心脑血管疾病事件“拐点”早日到来，成为了中国公共卫生领域，尤其是慢病防控领域的重大课题。DRGs 对心血管疾病治疗影响 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知 里明确提到，加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点，继续推进按病种为主的多元复合式医保支付方式改革。扩大长期护理保险制度试点。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等负责）加快发展商业健康保险，完善商业健康保险监管制度。（银保监会负责）抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算，16 切实便利流动人口和随迁老人。（国家医保局、财政部负责）各地以 DRGs 为主的多元复合式医保支付加上商保方式改革，将会全面铺开和推进。心血管疾病作为非常重要的复杂病种，在 DRGS 推行过程也是备受关注。分级诊疗下的心血管疾病治疗-五大中心，三全模式建设 2015 年，国务院办公厅印发的 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 明确提出：到 2020年分级诊疗服务能力全面提升，基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。心血管疾病的急病慢病分别转诊可以更好的服务不同人群的临床救治效果。分级诊疗不仅是国家医改的必然方向也是心血管疾病诊疗的方向。中国目前心血管病患者自主就诊的模式使三级甲等医院服务压力逐年增大，医疗资源与就医需求之间供需难以匹配。大型公立医院集中的大量优质医疗资源，又主要被放在患病后甚至终末期疾病的救治，难以承担起心血管病防治特别是预防保健教育的重任。一体到位 扁平到家 医联体 远程医疗 医共体 17 通过探索省级、地市、基层三级“胸痛分级诊疗”规范路径，真正实现上下转诊、急慢分治。降低疾病复发率，优化胸痛院前、院内、院后全病程管理，推动分级诊疗建设，最终提高心血管疾病患者长期生存率。病人延迟、转运延迟和治疗延迟这主要的三方面延迟严重影响了急性胸痛患者救治效率。而胸痛中心的建设，从以上三个方面优化流程，缩短患者救治时间，提高救治的效率，降低死亡率和改善预后。在新一轮医改下，国家卫生计生委为落实 关于提升急性心脑血管疾病医疗救治能力的通知（国卫办医函2015189 号）和关于印发 2017 年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知(国卫办医函2017139 号)有关要求，推动医疗机构建立多学科诊疗模式，进一步提升胸痛相关疾病医疗救治能力，明确要求地方各级卫生计生行政部门要高度重视胸痛相关疾病医疗救治工作，按照改善医疗服务相关工作要求，创新急诊急救服务，鼓励指导本辖区医疗机构做好胸痛中心建设和管理工作，对胸痛中心建设起到非常强的指导和促进作用。18 -20162016 年年 7 7 月月，加速推进中国胸痛中心系统化建设项目全国启动会暨中国胸痛中心总部揭牌仪式举行。该项目由中国心血管健康联盟打造，计划通过信息化建设和认证培训工作的开展，在三年内认证 1000 家胸痛中心，从而进一步提高中国急性心肌梗死整体救治水平。-20172017年年1010月月，原国家卫计委正式发布关于印发 胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知，通知要求各地市级卫生行政部门要高度重视胸痛相关疾病的救治工作，鼓励满足建设条件二三级医院建设胸痛中心。通知的发布有利于推动建立多学科诊疗模式，提升胸痛相关疾病医疗救治能力。-20172017 年年 1111 月月，原国家卫计委发布胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知，明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。-20182018 年年 1 1 月月，原国家卫计委发布关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知，明确在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。-20182018 年年 1212 月月，“中国高血压达标示范基地”认证标准发布。“中国高血压达标示范基地”认证标准以医联体或医共体为单位进行评估，从院方支持、组织架构、管理制度、专业要求、质控要求、持续改进六个维度进行考评。-2019 2019 年年 5 5 月月，国家卫健委全新发布 心力衰竭分级诊疗技术方案（以下简称 方案），该方案旨在进一步规范中国心衰患者管理，通过分级诊疗体系和心衰中心全面建设，提升中国心衰诊治和管理的整体水平。方案鼓励有条件的二级以上医院开展心衰中心建设，以形成心衰诊治网络体系，为心衰患者提供诊断、治疗、康复、护理等连续性诊疗服务。这些政策随着分级诊疗加速推动胸痛中心的进程。胸痛中心整合了心血管内科、院前急救、急诊科、影像科、导管室等多个科室，也因此是一个前所未有的巨大市场。分级诊疗下建立胸痛中心区域协同救治，除了多学科科室的优势资源整合，同时制定程序化、规范化的院内急诊绿色通道流程。19 除除胸痛中心胸痛中心外，同时打造标准化体系化的房颤中心、心衰中心、高血压达标中心以及心脏康外，同时打造标准化体系化的房颤中心、心衰中心、高血压达标中心以及心脏康复中心五大中心，构建起完整心血管疾病防、治、控一体化链条。复中心五大中心，构建起完整心血管疾病防、治、控一体化链条。建立“区域协同救治模式”，与目前国家政策所推动的“分级诊疗、区域整合”的目标也是一致的。心血管疾病防治胸痛中心房颤中心心衰中心高血压达标中心心脏康复中心20 截至 2018 年底，中国已经有 783 家胸痛中心通过认证，另有超过 3700 家医院启动胸痛中心建设，在全国范围内初步建成急性心肌梗死救治网络，明显提高中国心肌梗死救治的效果和效率；118 家医院房颤中心通过认证，315 家医院房颤中心启动建设；98 家医院心衰中心通过认证，覆盖全国 26 个省市，248 家医院心衰中心启动建设，由点及面形成心衰诊疗救治网，方便患者快速找到离自己最近的心衰中心医院，从而享受精准、专业的心衰诊疗服务；高血压达标中心启动标准建设制定，发布认证基地标准，心脏康复中心已完成第一批建设单位授牌工作。五大中心合围，全方位助力心血管疾病诊疗体系的构建和完善。同时通过打造胸痛中心建设示范区域（如苏州、天津、无锡等）试点，实现全域覆盖、全员管理（推动健康中国 2030 行动计划普及公民的自救互救意识）和全程管理（通过物联网使信息整合共享实现全程监管，使 120、基层医疗机构、胸痛中心有机融为区域一体化胸痛救治网络）的“三全模式”，并逐步在全国推广。健康中国 2030 重要目标之一：改善医疗服务质量 基于成熟先进的临床指南提供心血管诊疗标准提高诊疗规范、效率才能为更多患者缩短治疗时间节省国民医疗资源消耗。国家宏观层面全面精准了解基层医院心血管病管理现状，制定质控体系，督导医院发展。21 2017 年 11 月 29 日，人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫发表讲话：“对中国医疗服务质量表示担忧，在 2 万亿医疗费用中，30%是浪费的。在此背景下，医疗发展导向有几大命题：一是卫生服务总量会继续持续高速增长；二是一定要把质量放在第一位；三是在这个发展过程中，一定要引入新功能。应当高度实现以价值和创新为导向的医保，并且在机制上要引入创新。”2018 年 12 月 1 日，“中国心血管临床大数据质控及科研服务平台”（China Cardiology Data Repertory，简称 CNCDR）在美国心脏学会亚太年会上正式发布，该平台由中国心血管健康联盟和美国心脏病学会深度合作开发，飞利浦负责技术支持。CNCDR 的发布将成为中国心血管行业发展的一个里程碑，为中国在心血管领域在数据标准化的前提下，提升数据挖掘和洞察能力，并通过数据驱动医疗质量改善并打下坚实的基础。促使我国心血管事件下降拐点早日到来，并最终助力健康中国 2030 国家战略实施。22 行业痛点和机遇行业痛点和机遇 区域差距大，信息“孤岛”急待高效临床路径区域差距大，信息“孤岛”急待高效临床路径 在区域多方高效协同合作的临床模式，同时面临国民人口变化、社会变革以及疾病结构演变的趋势下，医疗服务机构和上游供应厂商都面临着更多挑战和机遇。行业痛点 可及性不均可及性不均 中国地域庞大且医疗资源差距较大，很多地方的胸痛中心少，医疗条件差，转诊不现实。相关数据显示，在中国仅有 18.8%的患者在胸痛发作后 1 小时内就医，有高达 64.9%的患者在发病后 2 小时甚至更晚才到达医院，丧失了挽救心肌的黄金时间。一些临床医疗器械没有进医保，病患无法获得合适的医疗资源。分级诊疗不规范分级诊疗不规范 不同层级的医疗机构间缺乏有效的分工和协作，未能形成良好的区域协同机制，常见病、多发病等也集中在大医院就诊，基层医疗机构未能承担相应职责，降低医疗资源的使用效率。物联网不成熟物联网不成熟 数据采集和管理严重依赖手工、格式不够规范，不同医疗机构间信息未能打通，区域性强，形成信息“孤岛”，导致患者院前筛查、院中救治、院后康复信息脱节，无法持续性跟踪患者的病情变化并进行长期管理。当前中国在心血管领域诊疗水平参差不齐、科研水平难以突破的一大瓶颈在于临床诊疗过程中数据采集在很大程度上仍然依赖手工录入，缺乏统一的采集格式和标准，采集效率低、出错率高，造成数据管理困难。心血管疾病医疗机构普遍缺乏先进的信息管理及挖掘系统，缺乏高质量、结构化的临床数据，导致了大样本库无法对临床科研和质量管理提供支持的尴尬23 局面。不仅如此，各心血管疾病医疗机构之间也是相互割裂的，缺乏临床数据共享的服务平台，科研协作效率不高，制约了中国心血管领域科研和临床质量管理的整体发展。临床治疗路径缺乏管理标准临床治疗路径缺乏管理标准 仍然缺乏相关疾病的管理标准指导不同医院、不同专家对患者进行同质化管理。院后管理欠缺，患者再入院风险高院后管理欠缺，患者再入院风险高 院后管理水平有待提升，对患者体征、用药、生活习惯等缺乏有效管理，导致患者再入院率高，增加了医院的运营成本。全民普及教育不够全民普及教育不够 仍然缺乏对民众疾病知识的普及教育，导致民众在危急重症发病早期自救和他救的意识薄弱。要解决以上困境，需要国家卫生计生委推动建立健全患者信息管理平台，创新医疗资源共享形式实现院前筛查、院中救治、院后康复的一体化管理；国家卫健委发布心血管危急重症全程管理标准，指导基层医疗机构提供高质量的医疗服务，推动各级胸痛中心全程管理患者，推动分级诊疗切实落地；由各级卫生行政部门主导，加大急性胸痛的公益宣传，普及胸痛急救知识，提高全民自救和他救的意识，全员参与胸痛中心建设。临床价值医疗趋向，以患者治疗效果为中心临床价值医疗趋向，以患者治疗效果为中心 国内技术并不比国外差，但问题在于如何组合运用这些技术。一方面国内知识产权与专利的保护力度不够，技术难以转化为商业资源；另一方面由于医生和器械生产商之间缺乏沟通，医生在临床实践中遇到的问题，对技术的需求，很难通过生产商得到解决，这就造成技术在转化过程中缺乏实际有效性。24 行业机遇 心血管大数据心血管大数据 2018 年 12 月 1 日，“中国心血管临床大数据质控及科研服务平台”（China Cardiology Data Repertory，简称 CNCDR）在美国心脏学会亚太年会上正式发布，该平台由中国心血管健康联盟和美国心脏病学会深度合作开发，飞利浦负责技术支持。CNCDR 的发布将成为中国心血管行业发展的一个里程碑，为中国在心血管领域在数据标准化的前提下，提升数据挖掘和洞察能力，并通过数据驱动医疗质量改善并打下坚实的基础。促使中国心血管事件下降拐点早日到来，并最终助力健康中国 2030 国家战略实施！针对中国心血管诊疗的现状，中国心血管健康联盟（CCA）与 ACC 进行深入合作，引入 ACC成熟的心血管疾病领域临床管理 KPI 体系美国国家心血管临床注册（National Cardiovascular Data Registry，简称 NCDR），并结合中国本地临床实际情况进行本土化，创建了“中国心血管临床大数据质控及科研服务平台”。心血管产品自主研发心血管产品自主研发 最近 10 多年来随着中国国力的增强，国家对科技创新的研发投入逐渐加大，中国的国产医疗器械也开始出现了一批有竞争力的研究成果。-20052005 年年，葛均波团队领衔研制的“可降解涂层冠脉药物支架”在中国成功获批。这是国际上第一个可降解涂层支架。并且使得患者的医疗成本得以明显下降。该支架目前已出口到俄罗斯、印度、新加坡等国，提升了中国冠脉支架研发生产技术的核心竞争力。-20182018 年年 7 7 月月，葛均波团队成功完成全球首例经心尖二尖瓣夹合手术，标志着中国二尖瓣反流治疗进入新阶段。ValveClamp 器械的原始创意由葛均波院士团队提出并申请了相关专利，随后将专利转让给相关企业进行后期的合作研发。这是在国家提倡“双创”环境下，科研院所知识产权转化、产学研联合研发的一个范例。-20192019 年年 5 5 月月，葛均波团队研发出国际上第一个生物可降解涂层冠脉支架；在此基础上又进一步研制出国内第一个完全可降解支架“心祥，Xinsorb”，并完成国内第一例生物完全可降解冠脉药物支架“Xinsorb”植入术，标志着中国冠心病介入治疗一重大飞跃 25 虽然中国的医学科技创新跟国际前沿相比还存在一些差距，比如还有很多基础材料必须依赖进口。但是通过这些产学研联合的成功案例，会有更多国际领先的自主研发产品走向市场。心血管疾病治疗的发展要求医院和企业做到“融合”。对于医院而言，必须转变思路，不能墨守成规，各扫门前雪，而需要加强交流；外科医生不能局限于外科，而要学习内科知识，同理内科医生也如此，只有这样才能进行全方位的治疗。对于企业，则需要人才、技术、产品乃至产业的融合。此外，当前环境相当复杂，一方面国内进行的医疗改革，提供了比较有利的政策保护；另一方面贸易战将倒逼企业进行创新，从这个方面讲，心血管外科产业迎来一个机遇期，加上心血病患者越来越多，市场规模越来越大，外科技术产业非常具有前景。投资趋势全球化，技术为先投资趋势全球化，技术为先 从投资角度而言，心血管产业是一块相当具有诱惑力的蛋糕。但是鉴于门槛较高，对于投资人而言，必然要看到技术，不论是药物还是设备，因此投资趋势的全球化也是必然。目前主要投资新技术，包括药物研发和设备制造，而设备制造则朝着智能化、微型化发展等。26 心血管厂商产业链-创新与技术 Cardiovascular Manufacturer Industry-Innovation and Technology 技术和创新永远是行业突破的引擎。每一次服务端的需求会带动上游产业链的变革，而上游产业链的创新和技术也会影响服务端的诊疗。未来医疗服务体系，产品不是孤立的，科室也不是“孤岛”。以临床为中心的整体解决方案是上游厂商都为止努力的目标。心血管诊疗体系上游涉及的产业比较庞大，从监护到介入治疗设备及软件系统，再加上 AI 和物联网信息化，然而又因为技术法规壁垒高，市场基本集中在少数 TOP 企业。27 更好为临床诊疗服务，离不开上游产业的技术与创新。更好为临床诊疗服务，离不开上游产业的技术与创新。心血管产业造就了千亿美元级别市场。在上游医疗器械产业，心血管介入医械细分领域是仅次于 IVD 的第二大市场，规模占医疗器械市场的 11.5%。据 Evaluate MedTech 预测到 2024 年全球心血管介入医械产业的营收将从 2017 年的 469 亿美元增长至 726 亿美元，复合增长率超过 6.4%，市场份额也将增至 12.2%，主要集中在介入治疗领域。欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、中国、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的 40%以上，中国是全球第二大市场。并且由于其技术壁垒极高，法规严格，注册申请困难，中小企业大多没有实力在相关领域进行持续投入。因此 80%的心血管介入市场份额集中在美敦力、波士顿科学、雅培等企业。而心血管影像主要集中在飞利浦、西门子医疗、GE 医疗等企业。28 制造厂商制造厂商 -壁垒森严、企业集中度高壁垒森严、企业集中度高 从临床急救路径来看，涉及到的上游产业主要有急救 ICU,实验室诊断、床旁诊断、影像诊断、超声、DSA、介入治疗、手术导航。全程由大数据、AI 融合起来，急救、医生、各科室无缝衔接把握住黄金抢救时间，并在术后更好的管理患者提高治愈效果。大数据、云 影像超声IVD诊断介入手术药物治疗床旁诊断预防监测康复护理AI 29 要解决心血要解决心血管医护这一管医护这一复杂问题，必须全盘关注心血管患者从健康生活到预防、诊断、治疗复杂问题，必须全盘关注心血管患者从健康生活到预防、诊断、治疗和家庭护理的整体历程，始终以患者为核心，以技术为支持，实现各个环节的无缝衔接。和家庭护理的整体历程，始终以患者为核心，以技术为支持，实现各个环节的无缝衔接。通过在临床操作、科室改进和医护路径管理方面改进表现、提高效率，尽可能地缩短心血管通过在临床操作、科室改进和医护路径管理方面改进表现、提高效率，尽可能地缩短心血管患者的住院时间。患者的住院时间。硬件硬件-影像诊断影像诊断 心脏超声：心脏超声：是利用犹如摄像机镜头一样的探头，通过探头的移动和转动，在屏幕上清晰地看到心脏的各个结构。它是一种能动态显示心脏腔内的结构、心脏的搏动和血液流动的仪器。心脏超声也是唯一能直观显示瓣膜病变的仪器。心脏心脏 CTCT：可以显示心脏结构和冠状动脉情况，目前主要用于复杂性先天性心脏病、冠心病、主动脉瘤和主动脉夹层等。心血管疾病日趋高发，对心脏 CT 影像检查提出更高的要求。如支架在影像诊断中出现的伪影给诊断带来困扰，医生无法看到支架内是否有再次狭窄的问题。同时，在对很多高心律、心律不齐的患者进行 CT 扫描时，速度、信号采集以及影像精准度都有很大的问题。目前有了专门服务于心脏诊断的 CT，可以实现自由呼吸下、一次心跳获取丰富的影像诊断信息，还可以实现支架腔内高清显像，有助于发现支架内再狭窄或堵塞问题。目前全球市场上的排名靠前的主要供应商有，飞利浦、西门子医疗、GE 医疗等。影像诊断心脏超声CT30 硬件硬件-体外诊断体外诊断 中国基层胸痛中心认证标准要求，急诊科应具备床旁快速检测肌钙蛋白、D-二聚体的设备，确保抽血后 20 分钟获取检测结果。全自动化学发光检测平台，提供高敏肌钙蛋白检测，升级传统肌钙蛋白 cTn，快速反应加全血检测，保证 20 分钟内拿到准确的检测结构。为患者缩短诊断需要的时间。按患者病情需要，随时增加 NT-proBNP 和 D-Dimer 检测，不增加检测时间。快速全面的检测保障患者生命安全。单人份化学发光高敏肌钙蛋白，为胸痛患者提供最快速最准确的检查。目前全球市场上的排名靠前的主要供应商有，罗氏、西门子医疗、雅培、贝克曼等。硬件硬件-介入诊疗介入诊疗 体外诊断实验室诊断免疫检验生化检验床旁诊断介入诊疗介入诊断DSA介入治疗其他心电图、除颤仪冠脉介入心脏支架球囊导管电生理心脏起搏器心衰治疗器先天性心脏病封堵器经导管瓣膜31 介入诊疗是心血管疾病除了药物以外的首要治疗方式。目前全球市场上的排名靠前的主要供应商有，介入诊断：飞利浦、西门子医疗、GE 医疗、岛津等。介入治疗：美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华生命科学等。在介入治疗领域尤其是支架领域，国内企业研发实力在不断增强成果喜人，包括 PLA 全降解支架，以及表面纳米工艺处理、可降解药物涂层、新洗脱药物开发、金属可降解支架等多种路线齐头并进。国家对支架等高价值医疗器材行业一方面严格质量监管，提高进入门槛；另一方面加强支持，出台了多个相关政策，如发改委将球囊扩张导管和心脑血管支架、人工瓣膜列入战略性新兴产业重点产品指导目录，国务院 中国制造 2025 也将全降解血管支架等高值医用耗材列入发展重点。目前国内使用的心脏支架 2/3 都是国产支架，说明了国产支架的临床效果被行业认可。硬件硬件-手术导航手术导航 手术导航系统，已成为精准治疗和数字化的重要入口。以核磁共振、CT 等医学影像数据为基础，在电脑上显示患者的内部情况。这样，医生手中的探针指向哪里，系统实时更新显示，让医生对手术器械在病人哪个解剖位置一目了然，使外科手术更快速、更精确、更安全。手术导航系统通过改善医生在视觉、触觉、动态感觉等方面的不足，在临床上能够帮助医生更好地计划和模拟手术步骤、提高手术的准确性，减少手术创伤和痛苦，缩短术后康复时间，最终降低医疗费用。导航系统还使得大量高风险外科手术的有效性大大提高，尤其