请务必阅读最后特别声明与免责条款www.ykzq.com1/25证券研究报告|行业研究医药生物【粤开医药专题研究系列三】天时地利人和的创新药黄金时代2020年04月23日投资要点增持(维持)分析师：李志新执业编号：S0300518010002电话：010-66235703邮箱：lizhixin@ykzq.com行业表现对比图(近12个月)资料来源：聚源近期报告《医药生物行业报告_【粤开医药4月谈】战“疫”继续，还需围绕器械与生物制品两条主线》2020-03-30《医药生物行业报告_【粤开医药专题研究系列二】疾病快速检测方法论：核酸检测和抗原抗体检测》2020-04-07《医药生物行业报告_【粤开医药周报】业绩兑现窗口期短期波动，还需风物长宜放眼量》2020-04-12创新药：天时地利人和的黄金时代近年来，国务院和CFDA、CDE等主管部门先后发布鼓励药械创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。审批和临床试验方面，加快审评审批、绿色通道、优先评审；临床试验机构注册改备案制；生产端试点上市许可持有人制度试点，减轻固定资产投资压力，允许研发费用税前抵扣；销售端医保腾笼换鸟，加快创新药调入医保目录节奏（国家药价谈判方式），加快企业销售变现，加快研发—上市—再研发正向循环。叠加我国正式加入ICH，统一国内外临床试验标准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人才的人和下，创新药进入天时地利人和的黄金时代。当前创新药研发聚焦领域：抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域1类创新药更加代表创新研发的质量，2017-2018年我国1类创新药注册申请量不断上升。2018年，CDE共受理各类1类创新药注册申请共264个品种，同比2017年增长21%；按药品类型分，我国1类创新药以化药1类和生物制品1类为主，分别有157个品种和106个品种。高质量的1类创新药临床试验申请品种数量上升代表我国医药行业创新活跃度和能力上升，虽然当前每年创新药NDA申请数量仅有25个品种（2018年），但随着后续创新药IND数量的增多和积累，未来5-10年逐渐开始进入创新药上市收获期。从各类药物临床试验申请适应症来看，化药、中药和生物制品药物研发主要侧重治疗领域存在差异，但年度间差别不大。化药主要集中在抗肿瘤、内分泌系统、消化系统和循环系统用药领域，国产IND和进口IND申请侧重点略有差别，但抗肿瘤都是第一位；中药主要在消化、心血管、呼吸和精神神经，占全部中药IND申请的65%左右。1类治疗用生物制品IND申请适应症抗肿瘤一支独大，占全...
