首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告1/216公司代码：688197公司简称：首药控股首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告2/216重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利√是□否公司主要从事小分子创新药的研发，新药项目研发周期长、资金投入大。目前公司所有产品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未有产品上市，尚未产生产品销售收入。同时公司前期合作研发所产生的研发收入规模较小，无法覆盖报告期内公司的研发及经营投入，导致公司尚未盈利且存在未弥补亏损。报告期内，公司在研新药临床研究稳步推进，现金流情况良好，核心团队稳定，优秀人才不断加入，主营业务和核心竞争力没有发生重大不利变化。三、重大风险提示公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，公司提请投资者特别关注如下风险：1、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-14,492.14万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为44,637.55万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增加。2、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险公司核心产品SY-707与SY-3505是ALK抑制剂，将面临ALK抑制剂药物市场竞争。截至2021年12月底，中国市场共有4款ALK抑制剂药物已获批上市，其中3款为进口药物，1款为国产药物；4款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司SY-1530是治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂，截至2021年12月底，中国共有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应...
