ICS11.100C40yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0501-2004尿液分析质控物Urinalysiscontrol2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0501-2004前言本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。本标准主要起草人:顾小丰、杨丽侠、胡冬梅、岳卫华。YY/T0501-2004尿液分析质控物范围本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT)分类根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。要求4.1工作环境条件4.1.1温度:按照产品使用说明书规定的温度条件进行。4.1.2相对湿度:按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。4.2外观4.2.1液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物。4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。4.2.3试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶解后应无沉淀及絮状物4.3装f液体质控物装量的最大负偏差为20a,4.4准确度4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。表1比孟、酸碱度、葡萄箱和白蛋白项目的准确度要求产品分类比重酸碱度葡萄糖白蛋白阴性质控物士0.005士0.2<1.0mmol/L<0.05g/L质控物(14mmol/L时，相对偏差<10%质控物簇1.0g/L时，绝对偏差镇0.2g/L阳性质控物质控物>14mmol/L时，相对偏差<5%质控物>1.0g/L时，相对偏差<15%YY/T0501-20044.4.2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白)、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果，阳性质控物不得测出阴性结果。4.5批内精密度4.5.1比重、酸碱度、葡萄搪和白蛋白项目测量结果的变异系数(CV)应(5%,4.5.2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白)、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋...
