上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK0012S-2018代替Q/ABFD0005S-2015何裕民牌灵芝片2018-11-21发布2018-11-21实施上海埃克生物制品有限公司发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理局《保健食品注册批件》（产品名称：何裕民牌灵芝片，国食健字G20041274）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABFD0005S-2015本标准与Q/ABFD0005S-2015相比，主要变化如下：——修改了规范性引用文件；——修改了要求；——修改了试验方法；——删除了检验规则；本标准附录A、B均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：戚燕本标准所代替标准的历次版本发布情况——Q/ABFD0005S-2015SHQBQ/AK0012S-2018何裕民牌灵芝片1范围本标准规定了何裕民牌灵芝片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝子实体、乳糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁为原料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的何裕民牌灵芝片（以下简称为产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1灵芝子实体应符合《中华人民共和国药典》“灵芝”项下的要求。3.1.2乳糖应符合GB25595的规定。3.1.3羧甲淀粉钠应GB29937的规定。3.1.4硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽棕褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味性状片剂，无肉眼可见外来杂质3.3功效成分功效成分符合表2的规定表2功效成分项目指标检验方法粗多糖（以葡萄糖计）/(mg/100g)≥5422附录A三萜（以齐墩果酸计）/(mg/100g)≥2814附录B3.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分/%≤9.0GB5009.3蛋白质/%≥15.0GB5009.5SHQBQ/AK0012S-20183.5污染物限量污染物限量指标应符合GB16740的规定。3.6微生物限量菌落总数应符合表4的规定，其他微生物限量指标应符合GB16740的规定。表4微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)≤2.0×104GB4789.2a样品的采样及处...
