QABGQ 0001 S-2018 乐泰胶囊.pdf

上海科星生物工程有限公司企业标准上海科星生物工程有限公司企业标准Q/ABGQ0001S-2018乐泰胶囊2018-12-05发布2018-12-25实施上海科星生物工程有限公司 发布SHQB前 言本标准参照中华人民共和国卫生部保健食品批准证书（产品名称：乐泰胶囊，卫食健字1999第014 号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由上海科星生物工程有限公司提出。本标准起草单位：上海科星生物工程有限公司。本标准主要起草人：葛振华，朱海慧。本标准为首次发布。1SHQBQ/ABGQ0001S-2018乐泰胶囊1 范围本标准规定了乐泰胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以牛乳、牛磺酸、柠檬酸钙、淀粉为原料，经提取、混合、充填、压板、包装等工艺制成的具有免疫调节和抗疲劳的保健功能的乐泰胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 牛乳应符合GB 19301 的规定。3.1.2 牛磺酸应符合GB 14759 的规定。3.1.3 柠檬酸钙应符合GB 1903.14 的规定。3.1.4 淀粉应符合GB 31637 的规定。3.1.5 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目要 求检验方法色泽内容物为乳黄色或淡黄色粉末滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味GB 16740状态内容物为粉末状，无正常视力可见外来异物。3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表2 理化指标项 目指 标检验方法水分，%8.0GB 5009.3蛋白质，%50GB 5009.53.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb），mg/kg1.6GB 5009.123.5 微生物限量微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.6 功效成分2SHQBQ/ABGQ0001S-2018功效成分应符合表 4 的规定。表4 功效成分项 目指 标检验方法酪蛋白多肽，g/100g2035附录A免疫球蛋白（IgG），g/100g1224GB/T 5009.194牛磺酸，g/100g11.515GB 5009.1693.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字1999第014号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.3g12粒1板/盒。5.2.2 产品采用聚氯乙烯固体药用硬片、铝箔复合压板包装，其中药用铝箔应符合 YBB 00152002药品包装用铝箔的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定；大包装采用符合 GB/T 6544 规定的瓦楞纸板。5.3 运输运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.4 贮存5.4.1 产品应储存在阴凉、干燥、通风、无异味、防鼠的仓库内，不得与有毒有害物质混储。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为18个月。3SHQBQ/ABGQ0001S-2018附录附录A（规范性附录）（规范性附录）功效成分酪蛋白多肽检验方法功效成分酪蛋白多肽检验方法酪蛋白多肽（简称酪肽）酪蛋白多肽（简称酪肽）A.1 成分鉴定（SDS-PAGE法，依据中华人民共和国药典，1995年版二部，附录31页）A.1.1 材料与设备温控水浴箱，台式高速离心机，电泳仪。A.1.2 待测样品准备精密称取 1g 乐泰胶囊内容物，溶于 10mL 生理盐水中，室温下搅拌约 15min。液体高速离心10 000r/min，10min，弃沉淀物。溶液水浴加热至 90100，5min 后，取上部分液体再作高速离心10 000r/min，10min。吸取部分上清液备用，其余部分用于酪肽含量测试。另称取酪蛋白干粉 1g 溶于100mL 生理盐水，用 2molL-1HCI 调节 pH8.0 左右，待彻底溶解后取上清液备用。A.1.3 溶液配制A.1.3.1 电泳凝胶：丙烯酰胺（Acryl）30g，甲叉双丙烯酰胺（Bis）0.8g，十二烷基硫酸钠（SDS）1g，加蒸馏水至100mL，溶解后备用。A.1.3.2 电泳缓冲液：三羟甲基氨基甲烷（Tris）3g，甘氨酸（Glycine）14.4g，SDS0.5g，加蒸馏水至500mL，溶解后备用。A.1.3.3 染色液：称取 1.25g 考马斯亮兰 R-250，加入 50%乙醇 454mL 和冰醋酸 46mL，混匀后备用。A.1.3.4 脱色液：冰醋酸 50mL，乙醇25mL，加水至 500mL，混合后备用。A.1.4 操作步骤将电泳凝胶液和电泳缓冲液同体积充分混匀，并适量加入过硫酸铵（AP）和四甲基乙二胺（TEMED），配制成交联度为 2.5%，最终浓度为 15%的凝胶。将此凝胶灌入平板玻璃槽内，然后用梳型样品槽模板插入胶液顶部，待胶液凝固后再拔出，形成数个相互隔开的凹槽。在槽内分别加入已配制的酪蛋白、乐泰胶囊样品和标准分子量样品（分子量：25108160Sigma）。电泳缓冲液倒入电泳槽内后，上槽接负极，下槽接正极，用滤纸搭桥连接上下级。打开直流电源，电压调到250300V，电流 1020mA，待指示染料移至底部时关闭电源。整个电泳过程需 1.52h。取出凝胶，将其放入装有染色液的培养皿中，染色 4h以上或过夜。染色完毕，取出凝胶放入脱色液中，调换数次脱色液，直至凝胶的蓝色背景褪清，蛋白质色带清晰为止。A.1.5 结果鉴定电泳图谱显示，在乐泰胶囊样品中，不存在完整酪蛋白，标准分子量提示，酪肽的分子量小于 1万。A.2 含量测试（技术依据：蛋白质的定量法第二版，菅原洁副岛正美著，张旭译，农业出版社1981 年 9月第一版）。A.2.1 材料与设备温控水浴箱，台式高速离心机，紫外分光光度计。A.2.2 方法乐泰胶囊样品准备同前。吸取部分上清液在分光光度计下作波长 280nm 和 260nm 的光密度测定，含量按以下公式计算：=1.55A280nm0.76A260nm,w=(n/m)100g/100g：水溶液酪肽含量，mg/mL；A：石英比色皿 1cm厚时的吸光度；w：样品酪肽含量，g/100g；n：溶液稀释倍数；m：样品称取的实际重量，g。4SHQBQ/ABGQ0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：乐泰胶囊(Q/ABGQ0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海科星生物工程有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB