QYC 0228 S-2019 金康倍牌钙维生素D软胶囊.pdf

00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/YC金康倍牌钙维生素 D 软胶囊2019-04-10 发布2019-06-10 实施广广东东亿亿超超生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/YC 0228S-2019备案号：44050165S-2019备案日期：2019年07月09日Q/YC 0228S-2019前言本标准根据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、陈灿丽、林瑞腾、訾元超。本标准首次发布日期：2019 年 04 月 10 日。Q/YC 0228S-20191金康倍牌钙维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了金康倍牌钙维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以碳酸钙和维生素 D3为原料，明胶、纯化水、玉米油、甘油、二氧化钛、单硬脂酸甘油酯、柠檬黄、诱惑红、二丁基羟基甲苯(BHT)为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙和维生素 D 保健功能的金康倍牌钙维生素 D 软胶囊，其标志性成分为钙和维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.65食品安全国家标准食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.222食品安全国家标准食品添加剂 诱惑红GB 1900食品安全国家标准食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4481.1食品安全国家标准食品添加剂 柠檬黄GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定Q/YC 0228S-20192GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB 25577食品安全国家标准食品添加剂 二氧化钛GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29950食品安全国家标准食品添加剂 甘油SN/T 1743食品中诱惑红、酸性红、亮蓝、日落黄的含量检测 高效液相色谱法卫监发1996第 38 号 保健食品标示规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。3.1.3明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.6甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.7二氧化钛：应符合 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.8单硬脂酸甘油酯：应符合 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的规定。3.1.9柠檬黄：应符合 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定3.1.10诱惑红：应符合 GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红的规定3.1.11二丁基羟基甲笨（BHT）：应符合 GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）的规定。3.1.12维生素 D3油经预混前处理应符合附录 A 的要求。3.1.13以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。3.1.14所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。Q/YC 0228S-201933.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标检测方法色 泽内容物呈白色至类白色，囊皮呈不透明白色至类白色和橙色至红橙色双色GB 16740滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味状 态软胶囊，完整光洁；内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充钙和维生素 D。3.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的规定。表 2标志性成分及含量项目指标检测方法钙（以Ca计），mg/粒187.5-312.5GB 5009.92维生素D3（以胆钙化醇计），g/粒4.0-7.5GB 5009.823.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检测方法酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227灰分，%70GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典黄曲霉毒素 B1，g/kg20GB 5009.22柠檬黄，g/kg0.1GB 5009.35诱惑红，g/kg0.1SN/T 1743铅(以 Pb 计),mg/kg1.8GB 5009.12总砷(以 As 计),mg/kg1.0GB 5009.11Q/YC 0228S-20194总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、装量差异指标、钙、维生素D3、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；Q/YC 0228S-20195e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时5.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法对产品进行随机抽样，每批样品抽取三份，每份样品量应为全检所需量，一份作为检验用，一份作为复检备用，一份留样用。5.6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定。并应符合保健食品标识规定的要求。6.2标志产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。6.3包装产品规格为 1.0g/粒，产品内包装采用符合 GB 4806.7 的塑料瓶，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面20cm。6.6保质期Q/YC 0228S-20196符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/YC 0228S-20197附录A（规范性附录）原辅料要求A.1预混（维生素D3油）应符合表A.1的规定表 A.1 预混（维生素D3油）质量要求项目指标感官要求淡黄色至黄色油溶液，无酸败味，具有粘性油状液体制法经混合工艺制得含量97.0105.0%(以维生素D3计，标示量的)原料来源维生素D3、二丁基羟基甲苯（BHT)、玉米油酸价，mgKOH/g1.0过氧化值，mmol/kg7.5铅（以Pb 计），mg/kg2.0总砷（以As 计），mg/kg1.0