DB32T 2771-2015 企业研发管理体系 要求.pdf

ICS 03.100 A01 备案号：46305-2015 DB32 江苏省地方标准 DB32/T 2771-2015 企业研发管理体系 要求 Management Standards of Enterprises R&D system 2015-06-15 发布 2015-08-15 实施 江苏省质量技术监督局 发 布 DB32/T 2771-2015 I 目 次 前 言.III 引 言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总要求.1 5 管理职责.2 5.1 领导作用与承诺.2 5.2 研发战略.2 5.3 研发方针.2 5.4 策划.3 5.4.1 研发目标及其实施的策划.3 5.4.2 风险管理.3 5.4.3 变更的策划.3 5.5 职责和权限.3 5.5.1 管理者代表.3 5.5.2 研发管理机构.3 5.5.3 研发实施机构.4 6 支持.4 6.1 资源.4 6.1.1 总则.4 6.1.2 人力资源.4 6.1.3 财务资源.4 6.1.4 设施和设备.4 6.1.5 知识和信息管理.5 6.1.6 知识产权.5 6.1.7 外部资源.5 6.1.8 研发环境.5 6.2 意识.5 6.3 沟通.6 6.4 形成文件的信息.6 6.4.1 总则.6 6.4.2 文件控制.6 6.4.3 记录控制.6 7 研发过程.6 DB32/T 2771-2015 II 7.1 总则.6 7.2 研发策划.7 7.3 研发输入.7 7.4 研发输出.7 7.5 研发评审.7 7.6 研发验证.8 7.7 研发确认.8 7.8 研发更改的控制.8 8 评价与改进.8 8.1 监视、测量和分析.9 8.1.1 总则.9 8.1.2 需求方满意.9 8.1.3 过程的监视和测量.9 8.1.4 绩效评价.9 8.1.5 数据分析.9 8.2 内部审核.10 8.3 管理评审.10 8.3.1 管理评审输入.10 8.3.2 管理评审输出.10 8.4 改进.10 8.4.1 持续改进.10 8.4.2 不符合与纠正措施.11 8.4.3 预防措施.11 DB32/T 2771-2015 III 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省科学技术厅提出。本标准由江苏省科学技术厅归口。本标准由江苏省生产力促进中心、江苏大学参加起草。本标准主要起草人：蒋跃建、孟庆如、贝京、徐杰明、刘甜甜、庞晓毅、王超、朱宏明、唐恒。DB32/T 2771-2015 IV 引 言 0.1 目的 采用研发管理体系是企业的一项战略性决策，企业的研发管理体系建立和实施受下列因素影响：a)企业提供的产品；b)企业不断变化的需求；c)企业的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；d)企业的目标；e)企业采用的过程；f)企业的规模和组织结构。统一研发管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准的目的是对企业研发管理体系和研发过程实施控制，确保研发结果满足需求方和适用法律法规的要求。本标准能用于内部和外部评价企业满足需求方、适用法律法规要求的研发能力。0.2 过程方法 本标准鼓励企业在建立和实施研发管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足需求方要求，增强需求方满意。为使企业研发活动有效运行，应识别和管理与其相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。在研发管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从提升研发绩效和降低研发风险的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量和持续改进过程。称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：P策划：根据需求方要求和研发战略、方针，为提供结果建立必要的研发目标和研发管理体系；D运行：实施研发管理体系；C评价：根据研发战略、方针、目标和要求，对研发管理体系和研发结果进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进研发管理体系的业绩。0.3 与其他管理体系的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如质量管理、环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使企业能够将研发管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。企业为了建立符合本标准要求的研发管理体系，可能会对现行的管理体系产生影响。DB32/T 2771-2015 1 企业研发管理体系 要求 1 范围 本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要求，旨在增强需求方满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于开展研发活动的企业。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理规范 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。3.1 研发 research and development 即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，开发新技术或改进已有技术、开发新产品或改进已有产品、开发新工艺或改进已有工艺而持续进行的具有明确目标的活动。3.2 需求方 demand side 研发需求的发起者。注：需求的来源可包括顾客需求和使用者需求。4 总要求 企业应依据自身特点，建立研发管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：a)确定研发管理体系所需的过程及其在企业中应用（见 1）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；DB32/T 2771-2015 2 c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确保可以获得必要的支持（见 6），以保证这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。企业应按本标准的要求管理这些过程。企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。注1：研发管理体系所需的过程应当包括与管理职责、支持、研发过程、评价与改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择，并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、联合研发。注3：企业确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对企业提供满足要求的研发结果能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用 7 实现所需控制的能力。5 管理职责 5.1 领导作用与承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施研发管理体系，并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)组织制定研发战略、方针，确保与企业战略保持一致，使其在企业内得到理解和实施；b)确保研发管理体系与业务过程整合；c)组织管理评审；d)确保研发资源提供；e)确保研发管理体系实现预期的输出；f)参与、指导、支持与研发相关人员为研发管理体系的有效性作出贡献；g)增强持续改进和创新；h)向与研发相关人员传达满足需求方和法律法规要求的重要性。注1：企业可为研发管理体系及其相关活动建立专职或兼职的机构，开展研发决策、策划、评审等活动。注2：与研发相关人员是指研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中涉及的人员。5.2 研发战略 最高管理者应组织制定研发战略，并与企业战略相一致。企业应编制形成文件的程序，确保研发战略的制定、实施、评价和改进。研发战略制定可考虑如下因素：a)环境因素、竞争对手、市场需求、优劣势、资源条件和收益目标；b)新产品的投入、产出、创利与市场占有率、市场成长率的关系。5.3 研发方针 最高管理者应确保研发方针：a)与研发战略相适应；b)包括对满足要求和持续改进研发管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审研发目标的框架；DB32/T 2771-2015 3 d)在企业内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划 5.4.1 研发目标及其实施的策划 最高管理者应针对企业内与研发有关的职能、层次和过程，建立研发目标，并确保：a)与研发战略和方针保持一致；b)与研发成果的符合性和需求方满意相关；c)形成文件，且可测量；d)得到监测和沟通。5.4.2 风险管理 企业应编制形成文件的程序，针对研发管理体系开展风险管理，包括：a)识别研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中可能产生的风险，通过评价确定需要控制的风险；b)针对需要控制的风险制定措施；c)实施措施，并对可能产生的残余风险予以控制；d)评价这些措施的有效性。5.4.3 变更的策划 企业应确定变更的需求和机会，以保持和改进研发管理体系绩效。企业应计划、系统地对研发管理体系进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的后果。5.5 职责和权限 最高管理者应确保企业内与研发管理体系相关的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1 管理者代表 最高管理者应在企业最高管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保研发管理体系所需的过程得到建立、运行、保持和改进；b)向最高管理者报告研发管理体系的绩效和改进需求；c)提升与研发相关人员对满足研发战略和提升研发绩效的意识；d)落实研发管理体系有关的资源；e)就研发管理体系有关事宜与外部方进行联络；f)组织开展研发绩效评价。5.5.2 研发管理机构 企业设置专职或兼职研发管理机构，研发管理机构具有以下方面的职责和权限：a)组织与研发相关人员学习、理解和贯彻研发战略；b)组织实施研发管理体系的风险管理；c)管理研发实施机构和人员；d)向管理者代表报告研发管理体系的绩效和改进需求。DB32/T 2771-2015 4 5.5.3 研发实施机构 企业根据研发需求成立研发实施机构，研发实施机构具有以下方面的职责和权限：a)研发过程的策划；b)组织研发过程的实施；c)研发过程的评审、验证、确认和更改的控制；d)研发过程的风险管理。6 支持 6.1 资源 6.1.1 总则 企业应确定、提供为建立、运行、保持和改进研发管理体系所需的资源。包括：a)人力资源；b)财务资源；c)设施和设备；d)知识和信息资源；e)外部资源；f)研发环境等。6.1.2 人力资源 基于适当的教育、培训、技能和经验，与研发相关人员应是能胜任的。企业应：a)确保与研发相关人员理解其职责和活动在研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中的意义，以及如何为实现研发战略、方针和目标作出贡献；b)确定与研发相关人员所需的能力、知识产权责任和义务；c)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；d)对研发人员绩效评价进行策划、实施和改进，并据此实施激励等措施予以控制；e)评价所采取措施的有效性；f)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.1.3 财务资源 企业应为研发管理体系和研发活动提供适宜的财务资源，确保有效的财务控制和决策制定。企业应：a)确保研发投入符合研发战略和目标的要求；b)确保研发投入的合理性和及时性；c)确保研发资金使用过程控制的有效性。6.1.4 设施和设备 企业应确定、提供和维护其运行和确保研发结果符合性和需求方满意所需的研发设施和设备。企业应：a)确保研发设施和设备的可用性和完整性；b)确保研发设施和设备符合规定的能力范围。DB32/T 2771-2015 5 注1：研发设施和设备可包括：a)试验和实验过程使用的设施和设备；b)监视和测量研发过程和结果的设施和设备；c)研发过程所需的建筑物及相关的设施等