ICS03.120.10CCSA1614山西省地方标准DB14/T2547—2022制药企业质量控制化学药品实验室管理规范2022-09-30发布2022-12-30实施山西省市场监督管理局发布DB14/T2547—2022I目次前言..................................................................................II1范围................................................................................32规范性引用文件......................................................................33术语和定义..........................................................................34机构与人员..........................................................................45设施与环境..........................................................................56仪器与设备..........................................................................57试剂与标准物质......................................................................68质量标准与检验方法..................................................................79记录与数据管理......................................................................810取样与样品管理.....................................................................911质量控制与质量保证................................................................10参考文献..............................................................................12DB14/T2547—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)、亚宝药业集团股份有限公司、山西省药品监督管理局。本文件主要起草人：雷岚芬、朴晋华、李泽红、郭东、高天红、郭景文、张英、王春芳、姚羽、刘瑛瑛、李青翠、刘炜、行江水、李琛、周晓溪、王玉军、连让平、李玉岩。DB14/T2547—20223制药企业质量控制化学药品实验室管理规范1范围本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。...
