(kèmù)明确新药送审每项工作的目的要求初步了解资料审评尺度从一些(yīxiē)典型错误案例获得借鉴了解新药审评工作以方便理解和沟通第一页，共五十三页。(gàikuàng)化药审评分类(fēnlèi)审评原则审评结果第二页，共五十三页。(shēnbào)规章(guīzhāng)申报材料审评员沟通第三页，共五十三页。(shēnbào)研究(yánjiū)材料手续药监药检审评第四页，共五十三页。(fēnlèi)一类:全新二类:新作用途径（如口服改注射）三类:国外已上市的国内新药四类:新盐基、酸根、碱基等五类:改变(gǎibiàn)剂型但不改变(gǎibiàn)用药途径的已有国家标准品种的仿制六类:已有国家标准品种的仿制补充申请:改变辅料、变更有效期、修订质量标准、增加规格等第五页，共五十三页。(yuánzé)安全有效(yǒuxiào)质量可控第六页，共五十三页。(chūcì)批准(pīzhǔn)非书面发补书面发补退审（不批准）第七页，共五十三页。(pīzhǔn)立题被否定(fǒudìng)规格理据不足（重新另报规格）安全性不能保证有效性未得证实质量不能保证第八页，共五十三页。(shūmiàn)申报人应该已做过的或应已备有的资料索取无需进行附加研究和试验(shìyàn)短时间内就可提交的(要求20个工作日内)不需要严格按正规手续进行的（审评部签发）例如：证明性文件、原料来源资料、某项试验的图谱、需进一步说明的细节等。注：非书面发补原则上按原审评时限完成第九页，共五十三页。(shūmiàn)需补充研究(yánjiū)和试验的问题较为复杂的申报人手上没有而不可能短时内提交的(要求40个工作日内)有必要严格按正规手续进行的（中心签发）非书面发补未按要求时限内回应的注：书面发补在收到资料后重新计算审评时限第十页，共五十三页。(chǔlǐ)非书面发补超时将自动转成书面发补书面发补超时将作退审处理研究需时超过发补时限的(如重做稳定性):按期提交前期试验(shìyàn)结果—再发补第十一页，共五十三页。(shūmiàn)批准(pīzhǔn)非书面发补二次书面发补退审（不批准）第十二页，共五十三页。(shūmiàn)批准(pīzhǔn)非书面发补退审（不批准）第十三页，共五十三页。(guójiā)管协部人力资源部信息部财务部审评一部(yībù)审评二部审评三部审评四部审评五部第十四页，共五十三页。审评部审评部----审评室----项目(xiàngmù)小组项目小组：项目负责人（汇...
