非专利药（ANDA)申请(shēnqǐng)总述王海青2012年5月第一页，共七十八页。1、仿制(fǎngzhì)药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析第二页，共七十八页。2、法律基础FD&CActSection505(j)仿制药21CFRPart314SubpartC--仿制药（ANDA）21CFRPart314SubpartD--FDA收到申请后的行为(xíngwéi)21CFRPart314SubpartE--新药的听证程序第三页，共七十八页。3、中国(zhōnɡɡuó)企业申请仿制药–ANDA路径图成功的基础申请路径图文件系统的准备和检查–ANDA申请文件完整性和可接受性清单ANDA的电子申请第四页，共七十八页。4、其他上市(shàngshì)后的报告5、总结第五页，共七十八页。第六页，共七十八页。专利药：产品受专利保护，在保护期限内只能由专利拥有人生产、销售。药物专利的种类：配方制备：剂型以及药品（控释、缓释等）化合物：新化合物，形态（晶型等）、粒径（影响溶出速率）、选择性专利、活性代谢物等剂量方法或工艺第七页，共七十八页。•仿制药（GenericProduct）是相对参照药物（ReferenceListedDrug）而言的，参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药–授权式非专利药（authorizedgenericproduct)：专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药，自己生产或者授权给下属机构。申请比较简单，通常没有单独的ANDA号码，而是包括在专利药的NDA中。–狭义的仿制药：专利药公司以外的公司在专利过期后，或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品。•与专利药在如下方面具有可比性：剂型，安全性，剂量，用药途径，质量，药物表现和适用症.•FDA:仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应该(yīnggāi)用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的，一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估。第八页，共七十八页。全球年度药品(yàopǐn)支出2015年预计(yùjì)达到约1.08万亿美元来源：SunPharmaceutical2011年报第九页，共七十八页。年度(niándù)药品支出ı地域新兴医药市场：中国，印度，巴西，俄罗斯，土耳其，委内瑞拉，泼辣，阿根廷，墨西哥，越南(yuènán)，南非，泰国，印尼，罗马尼亚，埃及，巴基斯坦，乌克兰第十页，共七十八页。品牌(pǐnpái)药仿制药及其他注：1、仿制药包括品牌仿制药2、其他包括非处方药(fēichǔfānyào)ɡ和未分类的药物第十一页，共七十八页。印度药业2011年收入：260亿美元，其中仿制药出口110亿美元药业整体9.5%及仿制药17%的年...
