第1页共3页不合格品的处理程序和处理措施不合格品确实认和处理制度1、目的：严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用平安。2、职责：质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的根本工程的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。3、适用范围：适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。4、制度内容：4.1不合格品确实认。不合格品是指医疗器械的包装不合格外观质量的不合格及内在质量不合格。4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。4.1.3经法定检验机构检验不符合规定的产品。4..2不合格品的发现与上报4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单〞流转业务负责处停止销售，根据销售记录先通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单〞发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员第2页共3页应及时填“确认报告单〞，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单〞发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单〞发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单〞发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。4.2.4在养护过程或出库、复核过程中发现不合格的医疗器械，应立即停止销售。由养护员填“确认报告单〞报质管员确认后，应及时从合格品库中别离出来，存放在红色标志的不合格品库，并办理停售手续。4.3不合格品的处理4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及...
