新修订药品经营质量管理标准实施方案为做好新修订的药品经营质量管理标准（以下简称药品gsp）贯彻实施工作。根据省局新修订实施方案的总体要求，结合省局关于进一步做好新修订gsp认证工作的通知（陕食药监办发"2023"25号）精神，制定我市实施方案。一、工作目标全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药平安。按照“严格标准、稳步推进、分步实施〞的原那么，积极推进实施药品gsp认证工作，确保在2023年年底前完成新修订药品gsp的实施工作。实现药品经营许可与药品gsp认证两项行政许可整合。二、任务分工市食品药品监督管理局全面负责药品gsp组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品gsp认证的组织实施。县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品gsp实施改造的催促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局gsp认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。三、方法与步骤（一）宣传发动阶段（2023年4月）1.全面发动部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品gsp的工作措施和具体要求，对药品gsp实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训方案，对药品零售企业的相关人员进行药品gsp根底知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品gsp情况调查，重点了解企业实施新修订药品gsp改造方案情况，包括企业硬件改造方案及完成时间、软件提升方案及完成时间、拟申请药品gsp认证时间、实施药品gsp过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品gsp要求进行改造，按期通过认证。4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品gsp，使公众了解药品gsp对于保障药品平安，标准药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会气氛。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地催促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。（二）分步实施阶段（2023年5月-2023年12月）根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品gsp认证工作。1、2023年3月31日前取得药品经营许可证并已申领营业执照的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经...
