新版GMP无菌药品生产要求新版GMP无菌药品生产要求目录•新版GMP简介•人员•设施与设备•生产管理新版GMP简介Part1Part1Part2Part2Part3Part3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP新版GMP简介•2005年开展了国内外GMP对比调研工作(对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议)•2006年9月正式启动了GMP修订工作。•2009年初做了适应性评估,又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院,发改委,工信部等部...