新版GMP无菌药品附录.pptVIP免费

内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第一章范围基本情况：共2条从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准中列有无菌检验项目的制剂和原料药。适用范围无菌制剂生产全过程无菌原料药的灭菌和无菌生产过程内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第二章原则基本情况：共5条第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求；最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是关键因素生产方法是精心设计、经验证过的，并且必须严格执行，不能只依赖最终处理或成品检验按...