附件2体内植入放射性GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项,一般项目77项.3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。4、结果评定：───────────────────┬──────────项目│────────┬──────────┤结果严重缺陷│一般缺陷│────────┼──────────┼──────────0│≤20%∣通过GMP认证────────┼──────────┼──────────0│21%～40%∣限期6个月整改后追踪────────┼──────────┤检查≤3│≤20%∣────────┼──────────┼──────────0│＞40%∣────────┼──────────┤≤3│＞20%│不通过GMP认证────────┼──────────┤＞3││────────┴──────────┴──────────二、药品GMP认证检查项目章节条款检查内容人员和机构*1-1企业是否建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构，并明确各机构和人员的职责。1-2是否配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有放射性制品生产和质量管理经验。1-4生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。*1-5生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1-6是否按本规范有关要求对各级人员进行培训和考核。1-7从事生产和质量检验的人员是否经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。厂房与设施*2-1厂房是否符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得相应工作许可证。2-2生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染。...
