GEP规范在制药工程项目中的运用探讨上海生物制品研究所有限责任公司冯力2012.6目录•GEP规范体系介绍GEP的由来GEP的定义GEP的范围GEP的相关要求和规定•国内药企GMP项目管理现状•对国内药企GMP项目的管理建议GEP规范体系介绍_GEP的由来•GEP是GoodEngineeringPractice的缩写，意译为良好工程质量管理规范•在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目中，经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在制药行业中产生了一定的影响。•2008年12月，ISPE（国际制药工程协会）将GEP纳入GoodPracticeGuide（良好规范指南）之下，编写完成了《GEP指南》，并正式颁布，同时，向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。GEP规范体系介绍_GEP的定义•GEP通常用于描述一个规范化的生物制药公司所期望的工程管理系统，在新建或改扩建项目的整个生命周期中，通过实施确定的工程方法和标准，提供合适成本的有效的解决方案，使工程施工各个环节符合通用工程规范，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范，使项目各方面满足用户要求，从而实现进度、成本、质量、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。•GEP并不是GxP（药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GXP）的保证。GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置2012-7-37GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置项目设想、概况、立项可行性研究URS审批招投标概念设计设计确认施工图及建设与安装验收试运行培训认证投产建设目标项目管理•项目组织•组织管理•计划管理•投资管理•变更管理•文档管理•施工运作•HSE管理•相关方管理•验收决算项目工程：执行新建或改建设施及设备的相关活动通用管理规范：项目工程及正常运行相关的行为操作及维护：维持设备、工艺及设施所需进行的活动风险管理成本管理组织与控制优良工程管理规范GEPGEP规范体系介绍_GEP的范围项目工程通用管理规范操作与维护组织与控制成本管理风险管理标准和规程文件规范变更管理革新与持续改进校准资金管理供应商管理库存文件工程手册与记录日常维护故障维护内部审计废料管理设备停运与报废设施装备的移交与循环利用基础设施项目组织价值分析计划和监测设计设...
