第1页共2页医院药品不良反响总结分析报告医院药品不良反响报告制度一、目的。加强医院所经营药品的平安监管严格管理药品不良反响的监测工作，确保患者用药平安、有效。二、适用范围。本院经营药品不良反响监测和报告的管理。三、职责。药剂科负责药品的不良反响信息反响的收集；医政科负责确认药品不良反响情况及其报告和管理。四、工作内容：1、药品不良反响的有关概念（1）药品不良反响是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反响。（2）可疑药品不良反响是指：疑心而未确定的药品不良反响。（3）新的药品不良反响是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反响。（4）严重药品不良反响包括。①因服用药品引起死亡的。②因服用药品引起致癌、致畸的。③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。2、药剂科负责药品不良反响情况的收集，报告和管理。3、不良反响报告的范围。（1）上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反响。（2）上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反响。4、不良反响报告程序和要求（1）药剂科对药品的不良反响情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反响监测工作，加强药品不良反响情况的收集，一经发现可疑药品不良反响，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写药品不良反响报告表，并向市药品监督管理部门报告。（2）发现药品说明书中为载明的可以严重不良反响病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国第2页共2页家药品不良反响监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。（3）发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反响和已载明的所有药品不良反响病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
