第1页共20页制剂室换证自查报告省、市药监局：XX市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是XX市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工120235人，其中高级职称98人，中级职称291人设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区效劳点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创立于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型开展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元开展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的开展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个工程获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保存制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创立了13项含量测定方法，中药制剂5个，创立了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2022年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按gmp要求进行改建，2023年医院消耗十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：第2页共20页一、人员与机构成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，...
