第1页共5页XX年中内部质量管理体系审核报告审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的：通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据：1、医疗器械经营监督管理方法；2、医疗器械说明书和标签管理规定；3、医疗器械经营质量管理标准；4、食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排2023年7月15日一天上午。对需现场检查的工程进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。下午。对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，第2页共5页得出如下结论：（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：1、管理职责。（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司...
