第1页共10页不符合项整改报告XX省食品药品监督管理局医疗器械处：2023年2023月18日局医疗器械处“质量体系考核〞检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原那么按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改正程与整改内容汇报如下：一、2023月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核〞检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格工程报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。二、12个不合格项的整改情况：1、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查标准；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗成效，但在工业文件中对治疗用水未作要求〞。分析不合格的原因。公司疏于标准化管理，未形成文件。针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查标准；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查标准；已第2页共10页经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。2、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制〞。分析不合格的原因：公司的采购控制方案已确定，属于标准化管理，没有形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）3、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“合格供方名录与实际供方不一致〞。分析不合格的原因。公司办公室疏于标准化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施。企业严格核查供方名录，做到...
