食药监药品生产监管工作方案为了做好今年药品生产监管工作，确保药品质量平安，根据市局今年xx市药品生产监管工作方案，结合我县实际情况，制定本实施方案。一、指导思想紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药平安有效。二、工作目标通过方案的实施，使药品平安保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面到达100%，根本药物监督检查覆盖面到达100%，高风险药品监督检查覆盖面到达100%，特殊药品监督检查覆盖面到达100%，不良反响监测报告数到达每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品平安事件。确保高风险类药品以及根本药物生产质量平安，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。三、工作安排（一）落实县级药监部门药品平安监管责任根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；催促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反响监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以根本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及去年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量平安隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制平安风险。（三）全力推进新版gmp实施工作县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品gmp要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和...
