药品经营企业检查工作方案一、指导思想以科学开展观为指导，以药品管理法和药品经营质量管理标准等法律、法规为依据，以促进药品经营企业标准开展、确保人民群众用药平安为目的，加强药品流通环节监督管理，标准药品经营行为。二、工作目标按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有方案实施的原那么，对通过gsp认证的药品经营企业实施跟踪检查，稳固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。具体目标。抽查的药品有合法票据的批次达80%以上；无任何票据和手续的控制在8%以下；中药材、中药饮片有合法票据的达60%以上；需低温保存的药品储存温度达标率应在90%以上。三、工作安排和检查重点（一）检查时间从即日起至20x年11月20日，各县局、机关各相关科室对辖区内所有取得gsp认证证书的药品经营企业进行gsp认证跟踪检查一次，重点监管对象跟踪检查2次以上。（二）检查重点1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；购销渠道是否正规，特别是药品发票和药品清单是否符合规定；3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，去除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽职责；4、特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理规定的落实情况；5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况；（1）仓库的设施、设备的配置、使用情况；（2）药品库存或分类陈列管理情况；（3）药品养护检查情况，温湿度监测和记录情况6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；7、检查管理机构与人员有关情况；（1）企业药品经营许可证工程变更情况；（2）企业管理机构、质量负责人、质量机构负责人是否有变动，是否符合gsp要求；（3）gsp认证后各岗位特别是新员工是否符合gsp规定要求；（4）质量管理制度的制定及执行情况；8、检查已通过gsp认证的药品经营企业，其经营许可工程有以下变更的，其专项检查纳入跟踪检查一并进行。（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；（2）企业增减仓库或改变用途的；（3）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人擅自变更的，质量负责人不在岗的。四、工作要求（一）各县局、机关各相关科室要在思想上要高度重视，明确责任和目标...
