电针治疗仪 YY 0780-2010.pdf

ICS 11.040.60C42YY中华人民共和国医药行业标准YY0780-2010电针治疗仪Electroacupuncture therapy device2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0780-20103.5脉冲宽度pulse duration输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。3.6输出波形output waveform呈现在患者电路上的一个电讯号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。3.7工作频率work frequency治疗仪正常工作时的频率或频段。4要求4.1工作条件4.1.1应符合GB9706.1-2007第10章的要求。4.1.2电池额定电压值允许偏差%。4.2直流分量治疗仪输出应无直流分量。4.3时间误差治疗时间误差不大于设定值的士10%。4.4最大输出治疗仪最大输出电流有效值不超过10mA。4.5电极针的要求4.5.1电极针应符合GB2024-1994的要求。4.5.2电极针生物性能应至少符合以下要求：a)细胞毒性：应不大于1级；b)皮内刺激：试验样品组和溶剂对照组平均记分之差不大于1.0；c)迟发型超敏反应：应无超敏反应。4.5.3经灭菌的电极针应无菌。4.6外观治疗仪的外表面应整洁，文字、符号和标志应清晰；各种控制装置应安装准确，调节可靠。4.7安全要求4.7.1治疗仪应符合GB9706.12007的要求。4.7.2除以下内容外，治疗仪应符合YY06072007的要求。4.7.2.1使用说明书修改 YY06072007中6.8.2aa)中c)、f)为：c)治疗仪应无直流分量输出。2YY 0780-2010D应有要求使用者特别注意的建议：1)说明电针治疗仪的适用症和禁忌症；2)建议使用一次性电极针；3)列出适合本仪器使用电极针规格型号清单，并警告使用者：当电极针有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍时，不得使用；4)警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩，弯针、断针或晕针的现象；5)警告使用者应避免电流回路通过心脏；近延髓、脊髓区使用电针时，电流强度宜小，以免发生意外。4.7.2.2工作数据的准确性修改YY06072007中50.2为：当用阻值250误差不超过士10%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值的偏差应不大于士30%。4.7.2.3输出闭锁修改YY0607-2007中51.102为：应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。这个要求也应适用于供电中断后又恢复的情况下。4.7.2.4危险输出的防止修改YY06072007中51.104a)为：治疗仪在250电阻下，输出应不超过以下的限值：电流限值(r.m.s):10 mA;对于额定负载电阻，脉冲宽度小于0.1s,每一冲的能量应不超过150mJ。另外，当在开路的条件下测量时，输出峰值电压应不超过500V。4.7.3电磁兼容性电磁兼容性应符合YY05052005的要求。4.8环境试验要求设备的环境试验应按GB/T147102009和表1的补充规定执行。表1环境试验补充规定试验要求检测项目环境试验项目持续时间恢复时间负载状态初始检测中间或最后检测hh额定工作低温1额定工作全性能4.4低温贮存制造商自定4.4额定工作高温1额定工作4.4运行试验额定工作4.4高温贮存4制造商自定4.4额定工作湿热4额定工作4.4湿热贮存48制造商自定4.4振动4.43