牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验 YYT 0268-2008.pdf

YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验1范围本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6387科材料名词语(idt ISO1942)GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(GB/T9258.1-2000idt ISO 6344-1:1998)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1分：评价与试验(GB/T16886.1-2001.idt ISO 10993-1:1997)GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(GB/T16886.2-2000.idt ISO 10993-2:1992)GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,ISO010993-3:2003,IDT)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.52003ISO10993-5:1999.IDT)GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验(GB/T16886.6-1997idt ISO 10993-6:1994)GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.102005.ISO10993-10:2002.IDT)GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idt ISO)10993-11:1993)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO 10993-12:2002.IDT)ISO/TS22911牙科学牙科种植体系统临庆前评价动物试验方法YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.3口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.4口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.5口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T0127.7口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质试验