12023年医疗器械和药品整治工作方案一、组织领导全市医疗器械“五整治〞和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品平安监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。二、工作目标〔一〕药品原辅料专项整治1.进一步强化辖区内药品生产企业〔含药包材生产企业〕首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量平安牢靠，确保不发生一起源发于的药品平安责任大事。22.催促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开头直至生产的各个环节可能存在的隐患，准时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。3.从快、从严、从重查处违法生产药品〔含药包材产品〕的行为，做到现场检查掩盖率100%，问题准时整改到位率100%，违法行为查处率100%。4.结合“诚信做企业，诚信做产品〞、“四进四送一听〞活动，效劳企业进展，宣扬典型企业，曝光违法行为，普及平安用药学问，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。〔二〕医疗器械“五整治〞1.实行暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方3式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。2.依据排查、整治、标准相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，到达整治一类产品标准一种行为的目的，切实保障公众用械平安。3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统呈现市医疗器械产品质量及产业进展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械平安宣扬月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣扬和医疗器械平安使用科普学问4宣扬的工作制度机制。5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好气氛。三、整治重点〔一〕药品原辅料结合辖区各药品生产企业〔含药包材生产企业〕的实际状况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量牢靠性和投产标准性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。〔二〕医疗器械51.注册环节：重点整治其次、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的其次、三类医疗器械首次注册申请资料〔重点是临床试验报告〕和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因...
