第1页共12页XX县区整顿及标准药品生产,流通秩序工作方案【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监办[2023]465号【发布日期】2023-2023-2023【生效日期】2023-2023-2023【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案（国食药监办[2023]465号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：按照国务院办公厅印发的全国整顿和标准药品市场秩序专项行动方案（国办发[2023]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案，现印发给你们，请认真贯彻执行。国家食品药品监督管理局二○○六年九月八日整顿和标准药品研制、生产、流通秩序工作方案为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药平安，按照国务院办公厅印发的全国整顿和标准药品市场秩序专项行动方案（国办发[2023]51号）要求，制定本方案。一、药品研制环节（一）工作重点1.严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行药品注册管理方法中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床第2页共12页试验机构进行全面监督检查。2.清理和标准药品批准文号。3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。4.严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等平安性风险较大的3类品种。5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在平安隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。6.严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。（二）工作措施1.组织对药品注册申请进行全面清查。开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2023年1月1日至2023年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。加强现场考核。各省（区、市...
