gmp实验室自查报告gmp实验室自查报告一、企业概况及历史沿革情况xx制药座落于xx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。二、生产质量管理情况〔一〕机构与人员1、公司人员情况公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证〔QA〕和质量控制〔QC〕，生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原那么，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供给部经理动力设备部经理办事室主任。4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训方案，并按方案实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格前方能上岗。〔二〕厂房与设...
